Veiligheid en effectiviteit van gecombineerd LED-licht voor de behandeling van milde tot matige plaque-type Psoriasis Vulgaris

Dit is een gerandomiseerd, geblindeerd, interindividueel onderzoek in één centrum met 25 gezonde proefpersonen. Na geïnformeerde toestemming, vertrouwelijkheid en vrijgaveformulieren voor foto's, zullen vrijwilligers die aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria op pagina 4 voldoen, in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen met een PASI van ≤10 zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Bij baseline zal de hoofdonderzoeker vergelijkbare onderzoeksplaques identificeren (waar mogelijk moeten de plaques van vergelijkbare grootte, duur en ernst zijn en waar mogelijk op vergelijkbare lichaamsdelen).

De plaques worden beoordeeld met behulp van de Localized Psoriasis Severity Index (LPSI).

Op dit punt en daarna zal de hoofdonderzoeker blind zijn voor de interventie/plaque.

De plaquettes worden door de studiecoördinator genummerd 1 en 2. De plaques worden vervolgens gerandomiseerd door de studiecoördinator om ofwel de actieve behandeling te krijgen ofwel als controle te fungeren.

Proefpersonen die plaque testen en controleren ondergaan een mechanische evaluatie van hyperpigmentatie en erytheem met behulp van een MC1000® (Courage en Khazaka).

Proefpersonen zullen een Dermatology Life Quality Index (DLQI) invullen op basis van hun psoriasis.

Na randomisatie krijgen proefpersonen instructies over het gebruik van het Dermawrap-apparaat en het behandelschema (5 x wekelijkse behandelingen gedurende 12 weken).

Er wordt een lokaal verzachtend middel (Hydrogel) aan de patiënt gegeven en de patiënt krijgt instructies over het gebruik en de frequentie (2 x wekelijkse behandelingen gedurende 12 weken).

De proefpersonen werd vervolgens gevraagd om een ​​zelfbehandeling uit te voeren in het bijzijn van het onderzoekspersoneel. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd over mogelijke bijwerkingen en ernst en worden aangemoedigd om contact op te nemen met het onderzoekscentrum in verband met eventuele bijwerkingen of zorgen.

Proefpersonen krijgen een vakdagboek dat ze dagelijks moeten invullen om eventuele ongunstige incidenten vast te leggen en hun behandeling en behandelingservaringen vast te leggen.

Zeven (7) (+/- 7 dagen) na Baseline, zullen proefpersonen gecontacteerd worden door onderzoekspersoneel om te controleren op eventuele nadelige incidenten of problemen bij het gebruik van het apparaat. Proefpersonen zullen worden gevraagd of er enige verandering is opgetreden in hun gezondheid of medicatie sinds hun laatste bezoek.

Achtentwintig (28) dagen (+/- 7 dagen) na de basislijn keren proefpersonen terug naar het studiecentrum. Proefpersonen zullen worden gevraagd of er enige verandering is opgetreden in hun gezondheid of medicatie sinds hun laatste bezoek. De PI wordt op de hoogte gebracht van eventuele wijzigingen. Eventuele wijzigingen worden door de PI of SC beoordeeld aan de hand van de uitsluitingscriteria en vastgelegd. Het dagboek van de proefpersoon zal worden verzameld en beoordeeld door het onderzoekspersoneel op eventuele nadelige incidenten.

Proefpersonen die plaque testen en controleren ondergaan een mechanische evaluatie van hyperpigmentatie en erytheem met behulp van een MC1000® (Courage en Khazaka). De test- en controleplaque van de proefpersoon wordt gefotografeerd.

Het apparaat wordt gecontroleerd en er worden gebruiksgegevens van het apparaat verzameld. Het plaatselijke verzachtende middel (Hydrogel) wordt aan de patiënt toegediend.

Zesenvijftig (56) dagen (+/- 7 dagen) na baseline keren proefpersonen terug naar het onderzoekscentrum voor beoordeling. Proefpersonen zullen worden gevraagd of er enige verandering is opgetreden in hun gezondheid of medicatie sinds hun laatste bezoek. De PI wordt op de hoogte gebracht van eventuele wijzigingen. Eventuele wijzigingen worden door de PI of SC beoordeeld aan de hand van de uitsluitingscriteria en vastgelegd. Het dagboek van de proefpersoon wordt verzameld en beoordeeld door het onderzoekspersoneel op eventuele nadelige incidenten. Het apparaat wordt gecontroleerd en er worden gebruiksgegevens van het apparaat verzameld. Test- en controleplak van de proefpersoon zal worden geëvalueerd met behulp van de Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) door de geblindeerde PI en zal een mechanische evaluatie ondergaan van hyperpigmentatie en erytheem met behulp van een MC1000® (Courage en Khazaka).

Proefpersonen testen en controleren plaque worden gefotografeerd. Proefpersonen vullen een Dermatology Life Quality Index (DLQI) in op basis van hun psoriasis. Het plaatselijke verzachtende middel (Hydrogel) wordt aan de patiënt toegediend.

Vierentachtig (84) dagen (+/- 7 dagen) na baseline keren de proefpersonen terug naar het onderzoekscentrum voor beoordeling. Proefpersonen zullen worden gevraagd of er enige verandering is opgetreden in hun gezondheid of medicatie sinds hun laatste bezoek. De PI wordt op de hoogte gebracht van eventuele wijzigingen. Eventuele wijzigingen worden door de PI of SC beoordeeld aan de hand van de uitsluitingscriteria en vastgelegd.

Het dagboek van de proefpersoon wordt verzameld en beoordeeld door het onderzoekspersoneel op eventuele nadelige incidenten. Het apparaat wordt bij de proefpersoon opgehaald, gecontroleerd en er worden gebruiksgegevens van het apparaat verzameld. Het apparaat wordt niet teruggestuurd naar het onderwerp.

Test- en controleplak van de proefpersoon zal worden geëvalueerd met behulp van de Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) door de geblindeerde PI en zal een mechanische evaluatie ondergaan van hyperpigmentatie en erytheem met behulp van een MC1000® (Courage en Khazaka).

Proefpersonen testen en controleren plaque worden gefotografeerd. Proefpersonen vullen een Dermatology Life Quality Index (DLQI) in op basis van hun psoriasis. Daarnaast wordt de proefpersoon gevraagd een gestandaardiseerde systeembruikbaarheidsschaal (SUS) in te vullen. Op dag 84 (+/- 7 dagen) stopt de proefpersoon met de behandeling.

Honderdtwaalf (112) dagen (+/- 7 dagen) keert de proefpersoon terug naar het studiecentrum. Proefpersonen zullen door de onderzoeksassistent of studiecoördinator worden gevraagd of ze sinds het laatste bezoek veranderingen in hun gezondheid hebben ervaren of nieuwe/aangepaste huidige medicijnen hebben ingenomen. De PI wordt op de hoogte gebracht van eventuele wijzigingen. Eventuele wijzigingen worden door de PI of SC beoordeeld aan de hand van de uitsluitingscriteria en vastgelegd. Het dagboek van de proefpersoon zal worden verzameld en beoordeeld door het onderzoekspersoneel op eventuele nadelige incidenten.

Geblindeerde arts (PI) beoordeling van psoriasisplaques met behulp van de Localized Psoriasis Severity Index (LPSI), mechanische evaluatie van hyperpigmentatie en erytheem met behulp van MC1000® (Courage en Khazaka).

Gestandaardiseerde digitale fotografie en zelfevaluatie van de behandeling door de patiënt, inclusief Dermatology Life Quality Index (DLQI), zal worden uitgevoerd. Tenzij er een AE of SAE is gemeld en aan de gang is, wordt de proefpersoon uit het onderzoek afgemeld.

De duur van de proefdeelname is 16 weken. De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting 12 maanden zijn, inclusief de werving van proefpersonen.