Säkerhet och effektivitet hos kombinerat LED-ljus för behandling av mild till måttlig placktyp Psoriasis Vulgaris

Detta är en enda center, randomiserad, blindad, interindividuell studie som involverar 25 friska försökspersoner. Efter informerat samtycke, konfidentialitet och fotografiska formulär kommer frivilliga som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna på sidan 4 att ingå i studien. Försökspersoner med ett PASI på ≤10 kommer att inkluderas i studien.

Vid Baseline kommer huvudutredaren att identifiera jämförbara studieplack (där det är möjligt ska placken vara av jämförbar storlek, varaktighet och svårighetsgrad och om möjligt på jämförbara kroppsområden).

Placken kommer att utvärderas med hjälp av Localized Psoriasis Severity Index (LPSI).

Vid denna tidpunkt och därefter kommer huvudutredaren att bli blind för interventionen/plaketten.

Plaketterna kommer att numreras 1 och 2 av studiekoordinatorn. Placken kommer sedan att randomiseras av studiekoordinatorn för att antingen få den aktiva behandlingen eller fungera som kontroll.

Försökspersoners test- och kontrollplack kommer att genomgå en mekanisk utvärdering av hyperpigmentering och erytem med hjälp av en MC1000® (Courage och Khazaka).

Försökspersoner kommer att fylla i ett Dermatology Life Quality Index (DLQI) baserat på deras psoriasis.

Efter randomisering kommer försökspersoner att instrueras om hur man använder Dermawrap-enheten och behandlingsschemat (5 x veckobehandlingar under 12 veckor).

Ett lokalt mjukgörande medel (Hydrogel) kommer att dispenseras till försökspersonen och försökspersonen kommer att instrueras om dess användning och frekvens (2 x behandlingar i veckan under 12 veckor).

Försökspersonerna ombads sedan att utföra en självbehandling inför studiepersonalen. Försökspersonerna kommer att instrueras om potentiella biverkningar och svårighetsgrad och uppmuntras att kontakta forskningscentret i samband med eventuella biverkningar eller problem.

Försökspersonerna kommer att få en ämnesdagbok att fylla i dagligen för att fånga eventuella biverkningar och registrera deras behandlings- och behandlingsupplevelser.

Sju (7) (+/- 7 dagar) efter Baseline kommer försökspersonerna att kontaktas av studiepersonalen för att kontrollera eventuella negativa incidenter eller problem med att använda enheten. Försökspersonerna kommer att tillfrågas om det har skett någon förändring i deras hälsa eller medicinering från deras senaste besök.

Tjugoåtta (28) dagar (+/- 7 dagar) efter baslinjen kommer försökspersoner att återvända till studiecentret. Försökspersonerna kommer att tillfrågas om det har skett någon förändring i deras hälsa eller medicinering från deras senaste besök. PI kommer att meddelas om eventuella ändringar. Eventuella ändringar kommer att utvärderas av PI eller SC mot uteslutningskriterierna och registreras. Ämnesdagboken kommer att samlas in och granskas av studiepersonalen för eventuella negativa incidenter.

Försökspersoners test- och kontrollplack kommer att genomgå en mekanisk utvärdering av hyperpigmentering och erytem med hjälp av en MC1000® (Courage och Khazaka). Försökspersoners test och kontrollplack kommer att fotograferas.

Enheten kommer att kontrolleras och användningsdata kommer att samlas in från enheten. Det aktuella mjukgörande medlet (Hydrogel) kommer att dispenseras till försökspersonen.

Femtiosex (56) dagar (+/- 7 dagar) efter att försökspersonerna återvänder till studiecentret för bedömning. Försökspersonerna kommer att tillfrågas om det har skett någon förändring i deras hälsa eller medicinering från deras senaste besök. PI kommer att meddelas om eventuella ändringar. Eventuella ändringar kommer att utvärderas av PI eller SC mot uteslutningskriterierna och registreras. Ämnesdagboken kommer att samlas in och granskas av studiepersonalen för eventuella negativa incidenter Enheten kommer att kontrolleras och användningsdata kommer att samlas in från enheten. Försökspersoners test och kontrollplack kommer att utvärderas med hjälp av Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) av Blinded PI och kommer att genomgå en mekanisk utvärdering av hyperpigmentering och erytem med en MC1000® (Courage och Khazaka).

Försökspersoners test och kontrollplack kommer att fotograferas. Försökspersonerna kommer att fylla i ett Dermatology Life Quality Index (DLQI) baserat på deras psoriasis. Det aktuella mjukgörande medlet (Hydrogel) kommer att dispenseras till försökspersonen.

Åttiofyra (84) dagar (+/- 7 dagar) efter att försökspersonerna återvänder till studiecentret för bedömning. Försökspersonerna kommer att tillfrågas om det har skett någon förändring i deras hälsa eller medicinering från deras senaste besök. PI kommer att meddelas om eventuella ändringar. Eventuella ändringar kommer att utvärderas av PI eller SC mot uteslutningskriterierna och registreras.

Ämnesdagboken kommer att samlas in och granskas av studiepersonalen för eventuella negativa incidenter. Enheten kommer att samlas in från försökspersonen, kommer att kontrolleras och användningsdata kommer att samlas in från enheten. Enheten kommer inte att returneras till ämnet.

Försökspersoners test och kontrollplack kommer att utvärderas med hjälp av Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) av Blinded PI och kommer att genomgå en mekanisk utvärdering av hyperpigmentering och erytem med en MC1000® (Courage och Khazaka).

Försökspersoners test och kontrollplack kommer att fotograferas. Försökspersonerna kommer att fylla i ett Dermatology Life Quality Index (DLQI) baserat på deras psoriasis. Dessutom kommer försökspersonen att bli ombedd att fylla i en standardiserad systemanvändbarhetsskala (SUS). Vid dag 84 (+/- 7 dagar) kommer patienten att avbryta behandlingen.

Hundra och tolv (112) dagar (+/- 7 dagar) kommer försökspersonen att återvända till studiecentret. Försökspersonerna kommer att tillfrågas av forskningsassistenten eller studiekoordinatorn om de har upplevt några förändringar i sin hälsa eller tagit nya/justerade nuvarande mediciner sedan det senaste besöket. PI kommer att meddelas om eventuella ändringar. Eventuella ändringar kommer att utvärderas av PI eller SC mot uteslutningskriterierna och registreras. Ämnesdagboken kommer att samlas in och granskas av studiepersonalen för eventuella negativa incidenter.

Blindad läkare (PI) bedömning av psoriasisplack med hjälp av Localized Psoriasis Severity Index (LPSI), mekanisk utvärdering av hyperpigmentering och erytem med MC1000® (Courage och Khazaka).

Standardiserad digital fotografering och självutvärdering av behandlingssvar inklusive Dermatology Life Quality Index (DLQI) kommer att genomföras. Om inte någon AE eller SAE har rapporterats och pågår kommer försökspersonen att loggas ut från studien.

Varaktigheten för ämnesdeltagande är 16 veckor. Studiens totala varaktighet förväntas vara 12 månader inklusive rekrytering av försökspersoner.