Yhdistetyn LED-valon turvallisuus ja tehokkuus lievän tai kohtalaisen plakkityypin vulgariksen hoitoon

Tämä on yksi keskus, satunnaistettu, sokkoutettu, yksilöiden välinen tutkimus, johon osallistui 25 tervettä henkilöä. Tietoisen suostumuksen, luottamuksellisuuden ja valokuvallisten luovutuslomakkeiden jälkeen vapaaehtoiset, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään sivun 4 poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt, joiden PASI on ≤10, otetaan mukaan tutkimukseen.

Lähtötasolla periaatetutkija tunnistaa vertailukelpoiset tutkimusplakit (kun mahdollista, plakkien tulee olla kooltaan, kestoltaan ja vakavuudeltaan vertailukelpoisia ja mahdollisuuksien mukaan vastaavilla kehon alueilla).

Plakit arvioidaan käyttämällä Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) -indeksiä.

Tässä vaiheessa ja sen jälkeen päätutkija sokeutuu interventiolle/plaketille.

Tutkimuskoordinaattori numeroi plaketit numeroilla 1 ja 2. Tämän jälkeen tutkimuksen koordinaattori satunnaistelee plakit saadakseen joko aktiivisen hoidon tai toimimaan kontrollina.

Koehenkilöiden testi- ja kontrolliplakki käy läpi mekaanisen hyperpigmentaation ja eryteeman arvioinnin käyttämällä MC1000®-laitetta (Courage ja Khazaka).

Tutkittavat suorittavat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) psoriaasinsa perusteella.

Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöille opastetaan Dermawrap-laitteen käyttö ja hoitoaikataulu (5 x viikoittainen hoito 12 viikon ajan).

Kohdeelle annostellaan paikallista pehmittävää ainetta (Hydrogel) ja potilasta opastetaan sen käytöstä ja tiheydestä (2 x viikoittainen hoito 12 viikon ajan).

Koehenkilöitä pyydettiin sitten suorittamaan itsehoito tutkimushenkilökunnan edessä. Koehenkilöitä opastetaan mahdollisista sivuvaikutuksista ja vakavuusasteesta, ja heitä rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä tutkimuskeskukseen mahdollisissa sivuvaikutuksissa tai huolenaiheissa.

Koehenkilöt saavat päivittäin täytettävän aihepäiväkirjan, jossa tallennetaan mahdolliset haittatapahtumat ja kirjataan heidän hoito- ja hoitokokemuksensa.

Seitsemän (7) (+/- 7 päivää) perustilanteen jälkeen tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöihin yhteyttä tarkistaakseen mahdolliset haitalliset tapahtumat tai ongelmat laitteen käytössä. Koehenkilöiltä kysytään, onko heidän terveydessään tai lääkityksessään muutoksia viimeisimmän käynnin jälkeen.

Kaksikymmentäkahdeksan (28) päivää (+/- 7 päivää) lähtötilanteen jälkeen koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen. Koehenkilöiltä kysytään, onko heidän terveydessään tai lääkityksessään muutoksia viimeisimmän käynnin jälkeen. PI:lle ilmoitetaan muutoksista. PI tai SC arvioi kaikki muutokset poissulkemiskriteerien perusteella ja kirjaa ne. Tutkimushenkilöstö kerää koehenkilöpäiväkirjan ja tarkistaa sen mahdollisten haittatapahtumien varalta.

Koehenkilöiden testi- ja kontrolliplakki käy läpi mekaanisen hyperpigmentaation ja eryteeman arvioinnin käyttämällä MC1000®-laitetta (Courage ja Khazaka). Koehenkilöiden testi- ja kontrollikilpi valokuvataan.

Laite tarkistetaan ja laitteesta kerätään käyttötietoja. Paikallinen pehmitin (Hydrogel) annostellaan kohteelle.

Viisikymmentäkuusi (56) päivää (+/- 7 päivää) lähtötilanteen koehenkilöiden palaamisesta tutkimuskeskukseen arvioitavaksi. Koehenkilöiltä kysytään, onko heidän terveydessään tai lääkityksessään muutoksia viimeisimmän käynnin jälkeen. PI:lle ilmoitetaan muutoksista. PI tai SC arvioi kaikki muutokset poissulkemiskriteerien perusteella ja kirjaa ne. Tutkimushenkilöstö kerää ja tarkastaa koehenkilöpäiväkirjan mahdollisten haittatapahtumien varalta. Laite tarkastetaan ja laitteesta kerätään käyttötietoja. Blinded PI arvioi koehenkilöiden testin ja kontrolliplakin käyttämällä Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) -indeksiä, ja niille tehdään mekaaninen hyperpigmentaation ja eryteeman arviointi käyttämällä MC1000®-laitetta (Courage ja Khazaka).

Koehenkilöiden testi- ja kontrolliplakki valokuvataan Koehenkilöt suorittavat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) psoriaasinsa perusteella. Paikallinen pehmitin (Hydrogel) annostellaan kohteelle.

Kahdeksankymmentäneljä (84) päivää (+/- 7 päivää) sen jälkeen, kun lähtötilanteessa koehenkilöt ovat palanneet tutkimuskeskukseen arvioitavaksi. Koehenkilöiltä kysytään, onko heidän terveydessään tai lääkityksessään muutoksia viimeisimmän käynnin jälkeen. PI:lle ilmoitetaan muutoksista. PI tai SC arvioi kaikki muutokset poissulkemiskriteerien perusteella ja kirjaa ne.

Tutkimushenkilöstö kerää ja tarkastaa koehenkilöpäiväkirjan mahdollisten haittatapahtumien varalta. Laite kerätään koehenkilöltä, se tarkistetaan ja laitteesta kerätään käyttötietoja. Laitetta ei palauteta aiheeseen.

Blinded PI arvioi koehenkilöiden testin ja kontrolliplakin käyttämällä Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) -indeksiä, ja niille tehdään mekaaninen hyperpigmentaation ja eryteeman arviointi käyttämällä MC1000®-laitetta (Courage ja Khazaka).

Koehenkilöiden testi- ja kontrolliplakki valokuvataan Koehenkilöt suorittavat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) psoriaasinsa perusteella. Lisäksi koehenkilöä pyydetään täyttämään standardoitu järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS). Päivänä 84 (+/- 7 päivää) kohde lopettaa hoidon.

Sadan kaksitoista (112) päivän (+/- 7 päivää) kuluttua tutkittava palaa tutkimuskeskukseen. Tutkimusassistentti tai tutkimuskoordinaattori kysyy koehenkilöiltä, ​​ovatko he kokeneet muutoksia terveydessään tai ottaneet uusia/säädettyjä nykyisiä lääkkeitä edellisen käynnin jälkeen. PI:lle ilmoitetaan muutoksista. PI tai SC arvioi kaikki muutokset poissulkemiskriteerien perusteella ja kirjaa ne. Tutkimushenkilöstö kerää koehenkilöpäiväkirjan ja tarkistaa sen mahdollisten haittatapahtumien varalta.

Sokea lääkäri (PI) arvioi psoriaasin plakkeja paikallisen psoriaasin vakavuusindeksin (LPSI) avulla, hyperpigmentaation ja eryteeman mekaaninen arviointi MC1000®:lla (Courage ja Khazaka).

Suoritetaan standardoitu digitaalinen valokuvaus ja hoitovasteen itsearviointi, joka sisältää ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI). Ellei AE tai SAE ole raportoitu ja meneillään, koehenkilö kirjataan ulos tutkimuksesta.

Aiheeseen osallistumisen kesto on 16 viikkoa. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 12 kuukautta sisältäen koehenkilöiden rekrytoinnin.