A kombinált LED-fény biztonságossága és hatékonysága enyhe és közepes plakkos típusú pikkelysömör vulgaris kezelésére

Ez egy egyetlen központ, randomizált, vak, interindividuális, 25 egészséges alany bevonásával végzett vizsgálat. A tájékozott beleegyezés, a titoktartási és fényképes kiadási űrlapok kitöltése után olyan önkéntesek kerülnek be a vizsgálatba, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és a 4. oldalon szereplő kizárási feltételek egyikének sem. A ≤10 PASI-val rendelkező alanyok is részt vesznek a vizsgálatban.

Az alaphelyzetben az alapelv vizsgálója azonosítja az összehasonlítható vizsgálati plakkokat (ahol lehetséges, a plakkok mérete, időtartama és súlyossága összehasonlítható legyen, és ahol lehetséges, hasonló testterületeken).

A plakkokat a Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) segítségével értékeljük.

Ezen a ponton és ezt követően az alapvizsgáló vak lesz a beavatkozásra/plakettra.

Az emléktáblákat a vizsgálati koordinátor 1-es és 2-es számmal látja el. A plakkokat ezután a vizsgálati koordinátor véletlenszerűen választja ki, hogy megkapja az aktív kezelést, vagy kontrollként működjön.

Az alanyok vizsgálati és kontroll plakkja MC1000® (Courage és Khazaka) segítségével mechanikusan kiértékeli a hiperpigmentációt és a bőrpírt.

Az alanyok a pikkelysömör alapján elvégzik a bőrgyógyászati ​​életminőségi indexet (DLQI).

A véletlen besorolást követően az alanyok tájékoztatást kapnak a Dermawrap eszköz használatáról és a kezelési rendről (heti 5 alkalommal 12 héten keresztül).

Helyi bőrpuhítót (Hydrogel) osztanak ki az alanynak, és az alanynak útmutatást kapnak a használatáról és gyakoriságáról (heti kétszeri kezelés 12 héten keresztül).

Az alanyokat ezután megkérték, hogy végezzenek önkezelést a vizsgálati személyzet előtt. Az alanyokat tájékoztatják a lehetséges mellékhatásokról és azok súlyosságáról, és arra ösztönzik, hogy bármilyen mellékhatással vagy aggodalmukkal kapcsolatban forduljanak a kutatóközponthoz.

Az alanyok napi naplót kapnak, amelyet minden nemkívánatos esemény rögzítésére, valamint kezelési és kezelési tapasztalataik rögzítésére kapnak.

Hét (7) (+/- 7 nappal) az alaphelyzet után a vizsgálati személyek kapcsolatba lépnek az alanyokkal, hogy ellenőrizzék az eszköz használatával kapcsolatos esetleges nemkívánatos eseményeket vagy problémákat. Az alanyokat megkérdezik, hogy az utolsó látogatásuk óta történt-e változás az egészségi állapotukban vagy a gyógyszeres kezelésükben.

Huszonnyolc (28) nappal (+/- 7 nappal) azután, hogy a kiindulási helyzetet az alanyok visszatérnek a tanulmányi központba. Az alanyokat megkérdezik, hogy az utolsó látogatásuk óta történt-e változás az egészségi állapotukban vagy a gyógyszeres kezelésükben. A PI értesítést kap minden változásról. A PI vagy SC minden változtatást a kizárási kritériumok alapján értékel, és rögzít. Az alanyok naplóját a vizsgálati személyzet összegyűjti és felülvizsgálja az esetleges nemkívánatos események miatt.

Az alanyok vizsgálati és kontroll plakkja MC1000® (Courage és Khazaka) segítségével mechanikusan kiértékeli a hiperpigmentációt és a bőrpírt. A vizsgálati alanyok és a kontroll plakett fényképezésre kerül.

Az eszköz ellenőrzése megtörténik, és a használati adatokat gyűjtik az eszközről. A helyi bőrpuhítót (Hydrogel) adagoljuk az alanynak.

Ötvenhat (56) nappal (+/- 7 nap) azután, hogy az alanyok visszatértek a vizsgálati központba értékelésre. Az alanyokat megkérdezik, hogy az utolsó látogatásuk óta történt-e változás az egészségi állapotukban vagy a gyógyszeres kezelésükben. A PI értesítést kap minden változásról. A PI vagy SC minden változtatást a kizárási kritériumok alapján értékel, és rögzít. Az alanyok naplóját a vizsgálati személyzet összegyűjti és felülvizsgálja az esetleges nemkívánatos események miatt. Az eszközt ellenőrizni fogják, és használati adatokat gyűjtenek az eszközről. Az alanyok tesztjét és kontroll plakkját a Blinded PI a Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) segítségével értékeli, és MC1000® (Courage és Khazaka) segítségével mechanikusan kiértékeli a hiperpigmentációt és a bőrpírt.

Az alanyok teszt és kontroll plakk lefényképezése Az alanyok a pikkelysömör alapján elvégzik a bőrgyógyászati ​​életminőségi indexet (DLQI). A helyi bőrpuhítót (Hydrogel) adagoljuk az alanynak.

Nyolcvannégy (84) nappal (+/- 7 nappal) azután, hogy az alanyok visszatértek a vizsgálati központba értékelésre. Az alanyokat megkérdezik, hogy az utolsó látogatásuk óta történt-e változás az egészségi állapotukban vagy a gyógyszeres kezelésükben. A PI értesítést kap minden változásról. A PI vagy SC minden változtatást a kizárási kritériumok alapján értékel, és rögzít.

Az alanyok naplóját a vizsgálati személyzet összegyűjti és felülvizsgálja az esetleges nemkívánatos események miatt. Az eszközt begyűjtik az alanytól, ellenőrizni fogják, és használati adatokat gyűjtenek az eszközről. A készüléket nem adjuk vissza az alanynak.

Az alanyok tesztjét és kontroll plakkját a Blinded PI a Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) segítségével értékeli, és MC1000® (Courage és Khazaka) segítségével mechanikusan kiértékeli a hiperpigmentációt és a bőrpírt.

Az alanyok teszt és kontroll plakk lefényképezése Az alanyok a pikkelysömör alapján elvégzik a bőrgyógyászati ​​életminőségi indexet (DLQI). Ezenkívül az alanynak egy szabványos rendszerhasználati skálát (SUS) kell kitöltenie. A 84. napon (+/- 7 nap) az alany leállítja a kezelést.

Száztizenkét (112) nap (+/- 7 nap) elteltével az alany visszatér a tanulmányi központba. A kutatási asszisztens vagy a vizsgálati koordinátor megkérdezi az alanyokat, hogy az utolsó látogatás óta tapasztaltak-e bármilyen változást egészségi állapotukban, vagy szedtek-e új/módosított jelenlegi gyógyszert. A PI értesítést kap minden változásról. A PI vagy SC minden változtatást a kizárási kritériumok alapján értékel, és rögzít. Az alanyok naplóját a vizsgálati személyzet összegyűjti és felülvizsgálja az esetleges nemkívánatos események miatt.

A pikkelysömör plakkok vak orvos (PI) értékelése a Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) segítségével, a hiperpigmentáció és az erythema mechanikus értékelése MC1000® (Courage és Khazaka) segítségével.

Szabványos digitális fényképezésre és a kezelésre adott válasz alany önértékelésére kerül sor, beleértve a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI). Hacsak nem jelentettek mellékhatást vagy SAE-t, és ez folyamatban van, az alany ki lesz zárva a vizsgálatból.

A tantárgyi részvétel időtartama 16 hét. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan 12 hónap lesz, beleértve az alanyok toborzását is.