Sicherheit und Wirksamkeit von kombiniertem LED-Licht zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris vom Typ Plaque

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, verblindete, interindividuelle Studie mit 25 gesunden Probanden. Nach Einverständniserklärung, Vertraulichkeit und fotografischen Freigabeformularen werden Freiwillige, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien auf Seite 4 erfüllen, in die Studie aufgenommen. Probanden mit einem PASI von ≤10 werden in die Studie aufgenommen.

Bei Baseline wird der leitende Prüfarzt vergleichbare Studienplaques identifizieren (wenn möglich sollten die Plaques von vergleichbarer Größe, Dauer und Schwere sein und wenn möglich auf vergleichbaren Körperbereichen).

Die Plaques werden anhand des Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) bewertet.

Zu diesem Zeitpunkt und danach wird der leitende Prüfarzt gegenüber der Intervention/Plaque geblendet.

Die Plaketten werden vom Studienkoordinator mit 1 und 2 nummeriert. Die Plaques werden dann vom Studienkoordinator randomisiert, um entweder die aktive Behandlung zu erhalten oder als Kontrolle zu dienen.

Die Test- und Kontrollplaques der Probanden werden einer mechanischen Bewertung von Hyperpigmentierung und Erythem unter Verwendung eines MC1000® (Courage und Khazaka) unterzogen.

Die Probanden füllen einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) basierend auf ihrer Psoriasis aus.

Nach der Randomisierung werden die Probanden in die Verwendung des Dermawrap-Geräts und den Behandlungsplan (5 x wöchentliche Behandlungen für 12 Wochen) eingewiesen.

Dem Probanden wird ein topisches Emolliens (Hydrogel) verabreicht, und der Proband wird über seine Verwendung und Häufigkeit (2 x wöchentliche Behandlungen für 12 Wochen) informiert.

Die Probanden wurden dann gebeten, vor dem Studienpersonal eine Selbstbehandlung durchzuführen. Die Probanden werden über mögliche Nebenwirkungen und deren Schweregrad aufgeklärt und ermutigt, das Forschungszentrum in Bezug auf Nebenwirkungen oder Bedenken zu kontaktieren.

Die Probanden erhalten ein Probandentagebuch, das sie täglich ausfüllen können, um alle unerwünschten Ereignisse zu erfassen und ihre Behandlung und Behandlungserfahrungen aufzuzeichnen.

Sieben (7) (+/- 7 Tage) nach Baseline werden die Probanden vom Studienpersonal kontaktiert, um nach unerwünschten Zwischenfällen oder Problemen bei der Verwendung des Geräts zu suchen. Die Probanden werden gefragt, ob sich ihre Gesundheit oder Medikation seit ihrem letzten Besuch geändert hat.

Achtundzwanzig (28) Tage (+/- 7 Tage) nach Baseline kehren die Probanden in das Studienzentrum zurück. Die Probanden werden gefragt, ob sich ihre Gesundheit oder Medikation seit ihrem letzten Besuch geändert hat. Änderungen werden dem PI mitgeteilt. Alle Änderungen werden vom PI oder SC anhand der Ausschlusskriterien bewertet und aufgezeichnet. Das Tagebuch der Probanden wird gesammelt und vom Studienpersonal auf unerwünschte Zwischenfälle überprüft.

Die Test- und Kontrollplaques der Probanden werden einer mechanischen Bewertung von Hyperpigmentierung und Erythem unter Verwendung eines MC1000® (Courage und Khazaka) unterzogen. Der Probandentest und die Kontrollplakette werden fotografiert.

Das Gerät wird überprüft und Nutzungsdaten werden vom Gerät erfasst. Das topische Emolliens (Hydrogel) wird dem Probanden verabreicht.

Sechsundfünfzig (56) Tage (+/- 7 Tage) nachdem die Studienteilnehmer zur Untersuchung in das Studienzentrum zurückgekehrt sind. Die Probanden werden gefragt, ob sich ihre Gesundheit oder Medikation seit ihrem letzten Besuch geändert hat. Änderungen werden dem PI mitgeteilt. Alle Änderungen werden vom PI oder SC anhand der Ausschlusskriterien bewertet und aufgezeichnet. Das Tagebuch der Probanden wird gesammelt und vom Studienpersonal auf unerwünschte Zwischenfälle überprüft. Das Gerät wird überprüft und Nutzungsdaten werden vom Gerät gesammelt. Die Test- und Kontrollplaques der Probanden werden anhand des Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) durch den verblindeten PI bewertet und einer mechanischen Bewertung von Hyperpigmentierung und Erythem mit einem MC1000® (Courage und Khazaka) unterzogen.

Die Test- und Kontrollplakette der Probanden wird fotografiert. Die Probanden füllen einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) basierend auf ihrer Psoriasis aus. Das topische Emolliens (Hydrogel) wird dem Probanden verabreicht.

Vierundachtzig (84) Tage (+/- 7 Tage) nachdem die Studienteilnehmer zur Untersuchung in das Studienzentrum zurückgekehrt sind. Die Probanden werden gefragt, ob sich ihre Gesundheit oder Medikation seit ihrem letzten Besuch geändert hat. Änderungen werden dem PI mitgeteilt. Alle Änderungen werden vom PI oder SC anhand der Ausschlusskriterien bewertet und aufgezeichnet.

Das Tagebuch des Probanden wird gesammelt und vom Studienpersonal auf unerwünschte Vorfälle überprüft. Das Gerät wird vom Probanden gesammelt, überprüft und Nutzungsdaten werden vom Gerät gesammelt. Das Gerät wird nicht an den Probanden zurückgegeben.

Die Test- und Kontrollplaques der Probanden werden anhand des Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) durch den verblindeten PI bewertet und einer mechanischen Bewertung von Hyperpigmentierung und Erythem mit einem MC1000® (Courage und Khazaka) unterzogen.

Die Test- und Kontrollplakette der Probanden wird fotografiert. Die Probanden füllen einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) basierend auf ihrer Psoriasis aus. Darüber hinaus wird der Proband gebeten, eine standardisierte System Usability Scale (SUS) auszufüllen. Am Tag 84 (+/– 7 Tage) stoppt das Subjekt die Behandlung.

Einhundertzwölf (112) Tage (+/- 7 Tage) kehrt der Proband zum Studienzentrum zurück. Die Probanden werden vom Forschungsassistenten oder Studienkoordinator gefragt, ob sie seit dem letzten Besuch gesundheitliche Veränderungen erfahren oder neue/angepasste aktuelle Medikamente eingenommen haben. Änderungen werden dem PI mitgeteilt. Alle Änderungen werden vom PI oder SC anhand der Ausschlusskriterien bewertet und aufgezeichnet. Das Tagebuch der Probanden wird gesammelt und vom Studienpersonal auf unerwünschte Zwischenfälle überprüft.

Beurteilung von Psoriasis-Plaques durch einen verblindeten Arzt (PI) mit dem Localized Psoriasis Severity Index (LPSI), mechanische Beurteilung von Hyperpigmentierung und Erythem mit MC1000® (Courage und Khazaka).

Standardisierte digitale Fotografie und Selbsteinschätzung des Probanden des Ansprechens auf die Behandlung, einschließlich des Dermatology Life Quality Index (DLQI) werden durchgeführt. Sofern keine AE oder SAE gemeldet wurden und noch andauern, wird der Proband aus der Studie abgemeldet.

Die Dauer der Fachteilnahme beträgt 16 Wochen. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 12 Monate betragen, einschließlich der Rekrutierung von Probanden.