Sikkerhet og effektivitet av kombinert LED-lys for behandling av mild til moderat plakktype Psoriasis Vulgaris

Dette er et enkelt senter, randomisert, blindet, interindividuell studie som involverer 25 friske forsøkspersoner. Etter informert samtykke, konfidensialitet og fotografiske utgivelsesskjemaer, vil frivillige som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene på side 4, bli med i studien. Forsøkspersoner med PASI på ≤10 vil bli inkludert i studien.

Ved baseline vil hovedetterforskeren identifisere sammenlignbare studieplakk (der det er mulig skal plakkene være av sammenlignbar størrelse, varighet og alvorlighetsgrad og der det er mulig på sammenlignbare kroppsområder).

Plakkene vil bli evaluert ved hjelp av Localized Psoriasis Severity Index (LPSI).

På dette tidspunktet og deretter vil hovedetterforskeren bli blindet for intervensjonen/plaketten.

Plakettene vil bli nummerert 1 og 2 av studiekoordinator. Plakkene vil deretter randomiseres av studiekoordinatoren for å motta enten den aktive behandlingen eller fungere som kontroll.

Forsøkspersoners test- og kontrollplakk vil gjennomgå en mekanisk evaluering av hyperpigmentering og erytem ved bruk av en MC1000® (Courage og Khazaka).

Forsøkspersonene vil fullføre en Dermatology Life Quality Index (DLQI) basert på deres psoriasis.

Etter randomisering vil forsøkspersonene bli instruert om hvordan de skal bruke Dermawrap-apparatet og behandlingsplanen (5 x ukentlige behandlinger i 12 uker).

Et lokalt mykgjørende middel (Hydrogel) vil bli dispensert til forsøkspersonen og forsøkspersonen vil bli instruert om bruk og hyppighet (2 x ukentlige behandlinger i 12 uker).

Forsøkspersonene ble deretter bedt om å gjennomføre en egenbehandling foran studiepersonalet. Forsøkspersonene vil bli instruert om potensielle bivirkninger og alvorlighetsgrad og oppfordres til å kontakte forskningssenteret i forhold til eventuelle bivirkninger eller bekymringer.

Forsøkspersonene vil få en fagdagbok som de skal fylle ut daglig for å fange opp eventuelle uønskede hendelser og registrere deres behandlings- og behandlingserfaringer.

Syv (7) (+/- 7 dager) etter baseline vil forsøkspersonene bli kontaktet av studiepersonell for å se etter eventuelle uønskede hendelser eller problemer med å bruke enheten. Forsøkspersonene vil bli spurt om det har vært noen endring i deres helse eller medisiner fra deres siste besøk.

Tjueåtte (28) dager (+/- 7 dager) etter Baseline-fag vil returnere til studiesenteret. Forsøkspersonene vil bli spurt om det har vært noen endring i deres helse eller medisiner fra deres siste besøk. PI vil bli varslet om eventuelle endringer. Eventuelle endringer vil bli evaluert av PI eller SC mot eksklusjonskriteriene og registrert. Fagenes dagbok vil bli samlet inn og gjennomgått av studiepersonalet for eventuelle uønskede hendelser.

Forsøkspersoners test- og kontrollplakk vil gjennomgå en mekanisk evaluering av hyperpigmentering og erytem ved bruk av en MC1000® (Courage og Khazaka). Forsøkspersoners test og kontrollplakett vil bli fotografert.

Enheten vil bli sjekket, og bruksdata vil bli samlet inn fra enheten. Det aktuelle mykgjøringsmidlet (Hydrogel) vil bli dispensert til forsøkspersonen.

Femtiseks (56) dager (+/- 7 dager) etter at forsøkspersoner returnerer til studiesenteret for vurdering. Forsøkspersonene vil bli spurt om det har vært noen endring i deres helse eller medisiner fra deres siste besøk. PI vil bli varslet om eventuelle endringer. Eventuelle endringer vil bli evaluert av PI eller SC mot eksklusjonskriteriene og registrert. Fagenes dagbok vil bli samlet inn og gjennomgått av studiepersonalet for eventuelle uønskede hendelser Enheten vil bli sjekket, og bruksdata vil bli samlet inn fra enheten. Forsøkspersoners test og kontrollplakk vil bli evaluert ved hjelp av Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) av Blinded PI og vil gjennomgå en mekanisk evaluering av hyperpigmentering og erytem ved bruk av en MC1000® (Courage og Khazaka).

Forsøkspersoners test og kontrollplakk vil bli fotografert. Forsøkspersonene vil fullføre en Dermatology Life Quality Index (DLQI) basert på deres psoriasis. Det aktuelle mykgjøringsmidlet (Hydrogel) vil bli dispensert til forsøkspersonen.

Åttifire (84) dager (+/- 7 dager) etter at forsøkspersonene returnerer til studiesenteret for vurdering. Forsøkspersonene vil bli spurt om det har vært noen endring i deres helse eller medisiner fra deres siste besøk. PI vil bli varslet om eventuelle endringer. Eventuelle endringer vil bli evaluert av PI eller SC mot eksklusjonskriteriene og registrert.

Fagenes dagbok vil bli samlet inn og gjennomgått av studiepersonalet for eventuelle uønskede hendelser Enheten vil bli samlet inn fra forsøkspersonen, vil bli sjekket, og bruksdata vil bli samlet inn fra enheten. Enheten vil ikke bli returnert til emnet.

Forsøkspersoners test og kontrollplakk vil bli evaluert ved hjelp av Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) av Blinded PI og vil gjennomgå en mekanisk evaluering av hyperpigmentering og erytem ved bruk av en MC1000® (Courage og Khazaka).

Forsøkspersoners test og kontrollplakk vil bli fotografert. Forsøkspersonene vil fullføre en Dermatology Life Quality Index (DLQI) basert på deres psoriasis. I tillegg vil forsøkspersonen bli bedt om å fylle ut en standardisert systembrukbarhetsskala (SUS). På dag 84 (+/- 7 dager) vil pasienten stoppe behandlingen.

Ett hundre og tolv (112) dager (+/- 7 dager) vil emnet returnere til studiesenteret. Forsøkspersonene vil bli spurt av forskningsassistenten eller studiekoordinatoren om de har opplevd endringer i helsen eller tatt nye/justerte aktuelle medisiner siden siste besøk. PI vil bli varslet om eventuelle endringer. Eventuelle endringer vil bli evaluert av PI eller SC mot eksklusjonskriteriene og registrert. Fagenes dagbok vil bli samlet inn og gjennomgått av studiepersonalet for eventuelle uønskede hendelser.

Blindet lege (PI) vurdering av psoriasisplakk ved hjelp av Localized Psoriasis Severity Index (LPSI), mekanisk evaluering av hyperpigmentering og erytem ved bruk av MC1000® (Courage og Khazaka).

Standardisert digital fotografering og selvevaluering av behandlingsrespons inkludert Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil bli utført. Med mindre noen AE eller SAE har blitt rapportert og pågående vil emnet bli meldt ut av studien.

Varigheten av fagdeltakelsen er 16 uker. Den totale varigheten av studien forventes å være 12 måneder for å inkludere rekruttering av fag.