Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинированного светодиодного освещения для лечения вульгарного бляшечного псориаза легкой и средней степени тяжести

28 августа 2025 г. обновлено: Steven Baker, Ismart

Одноцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности комбинированного светодиодного излучения с длинами волн 460, 633 и 830 нм для лечения вульгарного бляшечного псориаза легкой и средней степени тяжести

Цель этого исследования — выяснить, может ли световая терапия помочь в лечении бляшечного псориаза. Это исследование основано на новом медицинском устройстве. Устройство излучает свет от светодиодов. Этот тип технологии использовался в течение нескольких лет при лечении других кожных заболеваний. Тем не менее, исследователи хотят изучить влияние комбинации очень специфических длин волн света на уменьшение признаков и симптомов бляшечного псориаза.

Исследователи планируют набрать 25 добровольцев из населения в возрасте от 18 до 65 лет с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести, которые в остальном здоровы. Световые процедуры проводятся 5 раз в неделю в течение 12 недель, и лечение проводится самостоятельно в домашних условиях. Каждая процедура 15 минут. Общая продолжительность исследования составляет 16 недель.

Это контролируемое испытание. Это означает, что доброволец обработает одну бляшку с помощью устройства для светотерапии, а другая бляшка останется необработанной на период исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, рандомизированное, слепое, межиндивидуальное исследование с участием 25 здоровых добровольцев. После получения информированного согласия, конфиденциальности и предоставления фотографий добровольцы, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения на странице 4, будут включены в исследование. Субъекты с PASI ≤10 будут включены в исследование.

На исходном уровне главный исследователь выявит сопоставимые исследуемые бляшки (по возможности бляшки должны быть сопоставимого размера, продолжительности и тяжести и, по возможности, на сопоставимых участках тела).

Бляшки будут оцениваться с использованием индекса тяжести локализованного псориаза (LPSI).

В этот момент и после этого главный исследователь не будет видеть вмешательство/табличку.

Таблички будут пронумерованы 1 и 2 координатором исследования. Затем координатор исследования рандомизирует бляшки для получения либо активного лечения, либо для контроля.

У испытуемых и контрольных субъектов зубной налет будет подвергаться механической оценке гиперпигментации и эритемы с использованием MC1000® (Courage and Khazaka).

Субъекты заполнят дерматологический индекс качества жизни (DLQI) на основе их псориаза.

После рандомизации субъекты будут проинструктированы о том, как использовать устройство Dermawrap и график лечения (5 процедур в неделю в течение 12 недель).

Субъекту будет выдано смягчающее средство для местного применения (гидрогель), и субъект будет проинструктирован о его использовании и частоте (обработки 2 раза в неделю в течение 12 недель).

Затем субъектов попросили провести самолечение перед исследовательским персоналом. Субъекты будут проинструктированы о возможных побочных эффектах и ​​степени их тяжести, а также им будет предложено связаться с исследовательским центром в связи с любыми побочными эффектами или проблемами.

Субъектам будет даваться ежедневный дневник для записи любых неблагоприятных инцидентов и записи их лечения и опыта лечения.

Через семь (7) (+/- 7 дней) после базового уровня исследовательский персонал свяжется с субъектами для проверки любых неблагоприятных инцидентов или проблем при использовании устройства. Субъектов спросят, произошли ли какие-либо изменения в их здоровье или лекарствах со времени их последнего визита.

Через двадцать восемь (28) дней (+/- 7 дней) после базового уровня испытуемые вернутся в исследовательский центр. Субъектов спросят, произошли ли какие-либо изменения в их здоровье или лекарствах со времени их последнего визита. PI будет уведомлен о любых изменениях. Любые изменения будут оцениваться PI или SC по критериям исключения и регистрироваться. Дневники субъектов будут собираться и просматриваться исследовательским персоналом на предмет любых неблагоприятных инцидентов.

У испытуемых и контрольных субъектов зубной налет будет подвергаться механической оценке гиперпигментации и эритемы с использованием MC1000® (Courage and Khazaka). Субъекты испытаний и контрольная табличка будут сфотографированы.

Устройство будет проверено, и данные об использовании будут собраны с устройства. Субъекту будет выдано смягчающее средство для местного применения (гидрогель).

Через пятьдесят шесть (56) дней (+/- 7 дней) после того, как исходные субъекты возвращаются в исследовательский центр для оценки. Субъектов спросят, произошли ли какие-либо изменения в их здоровье или лекарствах со времени их последнего визита. PI будет уведомлен о любых изменениях. Любые изменения будут оцениваться PI или SC по критериям исключения и регистрироваться. Дневники субъектов будут собираться и просматриваться исследовательским персоналом на предмет любых неблагоприятных инцидентов. Устройство будет проверено, и данные об использовании будут собраны с устройства. Субъекты испытуемых и контрольные бляшки будут оцениваться с использованием индекса тяжести локализованного псориаза (LPSI) с помощью Blinded PI и подвергнуты механической оценке гиперпигментации и эритемы с использованием MC1000® (Courage and Khazaka).

Испытуемые и контрольные бляшки будут сфотографированы. Субъекты заполнят дерматологический индекс качества жизни (DLQI) на основе их псориаза. Субъекту будет выдано смягчающее средство для местного применения (гидрогель).

Через восемьдесят четыре (84) дня (+/- 7 дней) после того, как исходные субъекты возвращаются в исследовательский центр для оценки. Субъектов спросят, произошли ли какие-либо изменения в их здоровье или лекарствах со времени их последнего визита. PI будет уведомлен о любых изменениях. Любые изменения будут оцениваться PI или SC по критериям исключения и регистрироваться.

Дневник субъектов будет собираться и просматриваться исследовательским персоналом на предмет любых неблагоприятных инцидентов. Устройство будет взято у субъекта, будет проверено, и данные об использовании будут собраны с устройства. Устройство не будет возвращено субъекту.

Субъекты испытуемых и контрольные бляшки будут оцениваться с использованием индекса тяжести локализованного псориаза (LPSI) с помощью Blinded PI и подвергнуты механической оценке гиперпигментации и эритемы с использованием MC1000® (Courage and Khazaka).

Испытуемые и контрольные бляшки будут сфотографированы. Субъекты заполнят дерматологический индекс качества жизни (DLQI) на основе их псориаза. Кроме того, субъекту будет предложено заполнить стандартизированную шкалу удобства использования системы (SUS). На 84-й день (+/- 7 дней) субъект прекращает лечение.

Через сто двенадцать (112) дней (+/- 7 дней) субъект вернется в учебный центр. Субъекты будут спрошены научным сотрудником или координатором исследования, если они испытали какие-либо изменения в своем здоровье или принимали новые/скорректированные текущие лекарства с момента последнего визита. PI будет уведомлен о любых изменениях. Любые изменения будут оцениваться PI или SC по критериям исключения и регистрироваться. Дневники субъектов будут собираться и просматриваться исследовательским персоналом на предмет любых неблагоприятных инцидентов.

Слепая врачебная оценка псориатических бляшек с использованием индекса тяжести локализованного псориаза (LPSI), механическая оценка гиперпигментации и эритемы с использованием MC1000® (Courage and Khazaka).

Будет проведена стандартизированная цифровая фотография и самооценка субъектами ответа на лечение, включая дерматологический индекс качества жизни (DLQI). Если о каком-либо НЯ или СНЯ не сообщалось и они не продолжаются, субъект будет исключен из исследования.

Продолжительность предметного участия составляет 16 недель. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 12 месяцев, включая набор субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые мужчины и женщины; Возраст от 18 до 65 лет с псориазом легкой и средней степени тяжести ≤10 PASI в соответствии с индексом тяжести псориаза.

Бляшки, сопоставимые по размеру, продолжительности и степени тяжести и, по возможности, на сопоставимых участках тела в соответствии с индексом тяжести локализованного псориаза (LPSI).

Фитцпатрик, I-V фототипы кожи. Дано письменное информированное согласие. Добровольцы соглашаются НЕ использовать какие-либо безрецептурные или рецептурные методы лечения псориаза в течение периода исследования, если только это не будет специально рекомендовано исследовательским персоналом.

Критерий исключения:

Добровольцы, страдающие эритродермическим, эксфолиативным или пустулезным псориазом. Добровольцы, страдающие системным заболеванием светочувствительности, таким как красная волчанка, светочувствительная экзема или альбинизм.

Добровольцы, страдающие генетическими дефектами, повышающими восприимчивость к дерматологическому раку, такому как пигментная ксеродерма.

Добровольцы, страдающие диффузным актиническим поражением кожи. Добровольцы, страдающие локальными грибковыми или бактериальными инфекциями кожи в зоне лечения или вокруг нее.

Добровольцы, которые в настоящее время принимают (или принимали в прошлом) лекарства, перечисленные в списке светочувствительных препаратов в инструкциях по применению.

Субъекты, у которых есть какие-либо известные аллергии на ингредиенты смягчающего средства, используемого в исследовании.

Добровольцы с известным злокачественным новообразованием и/или проходящие химиотерапию, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов.

Волонтер страдает от келоидных рубцов или родимых пятен в зоне обработки. Женщины, которые беременны, кормят грудью или хотят забеременеть в период исследования.

Включен в другое клиническое исследование в течение того же периода исследования. У добровольца запланирована госпитализация и/или хирургическое вмешательство по поводу заболевания или заболевания, которое существовало до включения в клиническое исследование и которое может повлиять на ход или исход исследования.

Доброволец имеет медицинское или психологическое состояние(я), связанное с риском несоблюдения протокола (например, алкоголизм или наркомания).

Доброволец проходит или может пройти другое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест

Субъект самоконтроля; Бляшка 1: Dermawrap - комбинированные 460 нм, 633 нм и 830 нм, светодиодную терапию.

Бляшка 2: нет вмешательства
Устройство: Dermawrap - комбинированная светодиодная терапия 460 нм, 633 нм и 830 нм
Ежедневные процедуры по 15 минут комбинированной светодиодной фототерапии, 5 дней в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение локального индекса тяжести псориаза (LPSI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольной зоной в конце лечения
Временное ограничение: 84 дня от исходного уровня
Изменение локального индекса тяжести псориаза (LPSI) по сравнению с исходным уровнем в контрольной зоне в конце периода лечения (84 дня)
84 дня от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение локального индекса тяжести псориаза (LPSI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольной зоной в конце периода исследования
Временное ограничение: 112 дней от исходного уровня
Изменение локального индекса тяжести псориаза (LPSI) по сравнению с исходным уровнем через 28 дней после окончания лечения.
112 дней от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности; количество нежелательных явлений, оценка пигментации кожи.
Временное ограничение: Базовый уровень и далее
Количество нежелательных явлений, включая сообщения о гиперпигментации кожи.
Базовый уровень и далее

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ismart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • version 2.1 March 24th 2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться