複合生理活性指数（CPAI）を利用した生理パラメーターの変化のモニタリング
2019年3月7日 更新者：Medasense Biometrics Ltd
複合生理活動指数（CPAI）を利用した生理パラメーターの変化による生理活動のモニタリング
MCPM (Multi-parameter Combined Physiological Signal-based Monitoring) を検証するための臨床試験で、安静時、前後の刺激時の生理活動レベルを推定します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
マルチパラメータ結合生理学的信号ベースのモニタリング (MCPM) システムは、非侵襲的なマルチパラメータ生理学的モニタリング システムであり、継続的な使用を目的としています。 生理信号の取得、分析、表示、および複合生理活動指数 (CPAI)。
研究の包含および除外基準を満たす被験者は研究に登録され、安静時および熱およびストレス誘発性の物理的刺激への曝露中の生理学的測定がMCPMシステムによって記録されます。 すべての被験者は、標準的な手順に従って記録されます。被験者は仰臥位で横になり、動きを避けるように指示されます。 実験者は、センサー (MCPM 指プローブ) を接続します。 実験セッション中、10 ～ 20 分間の非刺激間隔で、寒冷昇圧テストを介してさまざまな熱刺激が投与されます。 最後の刺激は、被験者が事前に形成したストレスを引き起こす物理的刺激です。
最初の訪問から 1 ～ 2 週間後、被験者の約半数を 2 回目の訪問、つまり同じ研究訪問に招待し、信号のセッション間のテストと再テストの信頼性を評価します。 2 回目の来院時に、CPAI は、無作為化された熱刺激と追加の摂氏 3 度の冷刺激の下で再度測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Haifa University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健常者、年齢：18～65歳。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 < 65 歳
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名
- 健康な参加者
- 先週、投薬を受けていない/投薬を受けていない
- -過去3か月間、慢性的な薬を使用していません（非妊娠薬を除く）
- 安静時の血圧 < (90,140)、心拍数 < 100pps
- 過去 48 時間のアルコール摂取なし
除外基準:
- 過去 1 週間以内に服用した薬/薬 (避妊薬を除く)
- 過去48時間のアルコール使用
- 過去 3 時間のカフェインと喫煙
- 妊娠中の女性
- 研究プロトコルを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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健全な人口
安静時に刺激（熱刺激およびストレス誘発性の物理的刺激）を受け、MCPMを監視されている健康な被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAI指数のパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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被験者がさまざまな強度の熱刺激にさらされた期間の違い。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCPM の生理学的パラメーターの精度
時間枠：6ヵ月
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ゴールド スタンダード デバイス (GE および Procomp システム) との比較
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6ヵ月
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再テストの信頼性をテストする
時間枠：6ヵ月
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2回の異なる研究訪問での同じ個人の2回のCPAIおよび生理学的パラメータ測定値の比較
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roi Treister, Dr.、Haifa University, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2018年5月21日
研究の完了 (実際)
2018年5月21日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月15日
最初の投稿 (実際)
2018年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLI-17-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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