Monitoreo de cambios en parámetros fisiológicos mediante la utilización del índice combinado de actividad fisiológica (CPAI)
Monitoreo de la actividad fisiológica causada por cambios en los parámetros fisiológicos a través de la utilización del índice combinado de actividad fisiológica (CPAI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sistema de monitorización basada en señales fisiológicas combinadas multiparámetro (MCPM) es un sistema de monitorización fisiológica multiparámetro no invasivo, diseñado para . adquisición, análisis y visualización de señales fisiológicas y un índice combinado de actividad fisiológica (CPAI).
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio se inscribirán en el estudio y sus medidas fisiológicas, en reposo y durante la exposición a los estímulos físicos térmicos y estresógenos, serán registradas por el sistema MCPM. Todos los temas serán registrados de acuerdo con un procedimiento estándar; los sujetos estarán acostados en posición supina y se les indicará que eviten cualquier movimiento. El experimentador conectará los sensores (sonda de dedo MCPM). Durante la sesión experimental se administrarán diferentes estímulos térmicos a través de la prueba de presión en frío, con 10-20 minutos de intervalo sin estímulos. El último estímulo es un físico estresógeno realizado por el sujeto.
1-2 semanas después de la primera visita, se invitará a aproximadamente la mitad de los sujetos a una segunda visita, una visita de estudio idéntica, para evaluar la confiabilidad de las señales entre sesiones de prueba y repetición. Durante la segunda visita, el CPAI se medirá nuevamente bajo estímulos térmicos aleatorios y estímulos fríos adicionales de 3 grados centígrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Haifa University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 < 65 años
- Firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
- Participante saludable
- No se tomaron medicamentos/drogas en la última semana
- Sin uso de medicamentos crónicos en los últimos 3 meses (excepto píldoras que no son para el embarazo)
- Presión arterial < (90,140), frecuencia cardíaca < 100 pps en reposo
- Sin consumo de alcohol durante las últimas 48 horas
Criterio de exclusión:
- Se tomaron medicamentos/fármacos en la última semana (sin incluir las píldoras que no son para el embarazo)
- Consumo de alcohol en las últimas 48 horas
- Cafeína y tabaquismo en las últimas 3 horas
- Mujeres embarazadas
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población sana
Sujetos sanos recibiendo estímulos (estímulos térmicos y estímulos físicos estresógenos) en reposo, y siendo monitorizados MCPM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño del Índice CPAI
Periodo de tiempo: 6 meses
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diferenciación entre periodos en los que los sujetos estuvieron expuestos a diversas intensidades de estímulos térmicos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de los parámetros fisiológicos del MCPM
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparación con un dispositivo estándar de oro (sistema GE y Procomp)
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6 meses
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Probar y volver a probar la confiabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparación de dos medidas repetidas de CPAI y parámetros fisiológicos del mismo individuo en dos visitas de estudio diferentes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roi Treister, Dr., Haifa University, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLI-17-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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