Überwachung von Änderungen physiologischer Parameter durch Verwendung des Combined Physiological Activity Index (CPAI)
Überwachung der physiologischen Aktivität aufgrund von Änderungen physiologischer Parameter durch Verwendung des Combined Physiological Activity Index (CPAI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Multi-Parameter Combined Physiological Signal-based Monitoring (MCPM)-System ist ein nicht-invasives physiologisches Multi-Parameter-Überwachungssystem, das für kontinuierliche . Erfassung, Analyse und Anzeige von physiologischen Signalen und einem Combined Physiological Activity Index (CPAI).
Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und ihre physiologischen Messungen in Ruhe und während der Exposition gegenüber thermischen und stresserzeugenden physikalischen Reizen werden vom MCPM-System aufgezeichnet. Alle Fächer werden nach einem Standardverfahren erfasst; Die Probanden liegen in Rückenlage und werden angewiesen, Bewegungen zu vermeiden. Der Experimentator schließt die Sensoren (MCPM-Fingersonde) an. Während der experimentellen Sitzung werden verschiedene thermische Stimuli über den Kaltpressortest verabreicht, mit 10-20 Minuten Nicht-Stimuli-Intervall. Der letzte Stimulus ist eine stresserzeugende physische Vorformung durch das Subjekt.
1-2 Wochen nach dem ersten Besuch wird etwa die Hälfte der Probanden zu einem zweiten Besuch, einem identischen Studienbesuch, eingeladen, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Signale zwischen den Sitzungen zu beurteilen. Während des zweiten Besuchs wird CPAI erneut unter randomisierten thermischen Reizen und zusätzlichen 3 Grad Kältereizen gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel
- Haifa University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 < 65 Jahre alt
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (ICF)
- Gesunder Teilnehmer
- In der letzten Woche wurden keine Medikamente/Medikamente eingenommen
- Keine Einnahme von chronischen Medikamenten in den letzten 3 Monaten (außer Anti-Schwangerschafts-Pillen)
- Blutdruck < (90.140), Herzfrequenz < 100 pps im Ruhezustand
- Kein Alkoholkonsum in den letzten 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Medikamente/Medikamente wurden in der letzten Woche eingenommen (ohne Anti-Schwangerschafts-Pillen)
- Alkoholkonsum in den letzten 48 Stunden
- Koffein und Rauchen in den letzten 3 Stunden
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Bevölkerung
Gesunde Probanden, die im Ruhezustand Stimuli (thermische Stimuli und stresserzeugende physikalische Stimuli) erhalten und MCPM überwacht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wertentwicklung des CPAI-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterscheidung von Zeiträumen, in denen die Probanden unterschiedlichen Intensitäten thermischer Reize ausgesetzt waren.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der physiologischen Parameter des MCPM
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich mit einem Goldstandard-Gerät (GE- und Procomp-System)
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6 Monate
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Testen Sie die Zuverlässigkeit erneut
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich von zwei wiederholten CPAI- und physiologischen Parametermessungen derselben Person bei zwei verschiedenen Studienbesuchen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roi Treister, Dr., Haifa University, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLI-17-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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