Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování změn fyziologických parametrů využitím kombinovaného indexu fyziologické aktivity (CPAI)

7. března 2019 aktualizováno: Medasense Biometrics Ltd

Sledování fyziologické aktivity způsobené změnami fyziologických parametrů pomocí využití kombinovaného indexu fyziologické aktivity (CPAI)

Klinická studie k ověření MCPM (Multi-parameter Combined Physiological Signal-based Monitoring) při odhadu úrovně fyziologické aktivity, v klidu, při předchozích a následujících podnětech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Systém Multi-parameter Combined Physiological Signal-based Monitoring (MCPM) je neinvazivní multiparametrový fyziologický monitorovací systém, určený pro kontinuální . získávání, analýzu a zobrazování fyziologických signálů a indexu kombinované fyziologické aktivity (CPAI).

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, budou zařazeny do studie a jejich fyziologické míry v klidu a během expozice tepelným a stresogenním fyzikálním podnětům budou zaznamenávány systémem MCPM. Všechny předměty budou zaznamenávány standardním postupem; subjekty budou ležet v poloze na zádech a budou instruovány, aby se vyvarovaly jakýchkoliv pohybů. Experimentátor připojí senzory (MCPM prstová sonda). Během experimentálního sezení budou podávány různé tepelné stimuly prostřednictvím studeného presorového testu s 10-20 minutovým intervalem bez stimulů. Posledním podnětem je stresogenní tělesná zátěž, kterou subjekt předvedl.

1-2 týdny po první návštěvě bude asi polovina subjektů pozvána na druhou návštěvu, identickou studijní návštěvu, aby se vyhodnotila spolehlivost signálů mezi relacemi a opakovaným testem. Během druhé návštěvy bude CPAI měřena znovu při randomizovaných tepelných stimulech a dalších 3 stupních chladu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Haifa University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zdraví jedinci, věk: 18-65.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 < 65 let
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Zdravý účastník
  • V posledním týdnu nebyly užívány žádné léky/drogy
  • Žádné užívání chronických léků v posledních 3 měsících (kromě netěhotenské pilulky)
  • Krevní tlak < (90 140), srdeční frekvence < 100 pps v klidu
  • Žádné požití alkoholu za posledních 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Léky/drogy byly užity v posledním týdnu (nezahrnují netěhotenské pilulky)
  • Požití alkoholu za posledních 48 hodin
  • Kofein a kouření za poslední 3 hodiny
  • Těhotná žena
  • Neschopnost dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá populace
Zdravé subjekty přijímající stimuly (tepelné stimuly a stresogenní fyzické stimuly) v klidu a jsou monitorovány MCPM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost indexu CPAI
Časové okno: 6 měsíců
rozlišení mezi obdobími, ve kterých byly subjekty vystaveny různé intenzitě tepelných podnětů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost fyziologických parametrů MCPM
Časové okno: 6 měsíců
srovnání se zlatým standardem (systém GE a Procomp)
6 měsíců
Test retest spolehlivosti
Časové okno: 6 měsíců
srovnání dvou opakovaných měření CPAI a fyziologických parametrů stejného jedince při dvou různých studijních návštěvách
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medasense Biometrics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roi Treister, Dr., Haifa University, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLI-17-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit