利用联合生理活动指数 (CPAI) 监测生理参数的变化
2019年3月7日 更新者:Medasense Biometrics Ltd
通过利用联合生理活动指数 (CPAI) 监测生理参数变化引起的生理活动
一项临床试验,用于验证 MCPM(基于多参数组合生理信号的监测)在估计生理活动水平、休息时、之前和之后的刺激。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
多参数联合生理信号监测(MCPM)系统是一种非侵入性多参数生理监测系统,旨在连续。 采集、分析和显示生理信号和综合生理活动指数 (CPAI)。
符合研究纳入和排除标准的受试者将被纳入研究,他们在休息时以及暴露于热和应激性物理刺激期间的生理指标将由 MCPM 系统记录。 所有科目都将按照标准程序进行记录;受试者将躺在仰卧位,并被指示避免任何动作。 实验者将连接传感器(MCPM 手指探头)。 在实验期间,将通过冷加压测试进行不同的热刺激,非刺激间隔为 10-20 分钟。 最后的刺激是由受试者预先形成的应激物理。
第一次访问后 1-2 周,将邀请大约一半的受试者进行第二次访问,即相同的研究访问,以评估信号的会话重测可靠性。 在第二次访问期间,将在随机热刺激和额外的 3 摄氏度冷刺激下再次测量 CPAI。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Haifa、以色列
- Haifa University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康受试者,年龄:18-65岁。
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 < 65 岁
- 签署知情同意书 (ICF)
- 健康参与者
- 上周没有服用任何药物/药物
- 最近 3 个月内未使用慢性药物(非妊娠药除外)
- 血压 < (90,140),静息时心率 < 100pps
- 最近 48 小时内没有饮酒
排除标准:
- 上周服用药物/药物(不包括非妊娠药)
- 过去 48 小时内的饮酒情况
- 最近 3 小时内摄入咖啡因和吸烟
- 孕妇
- 无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
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健康人口
健康受试者在休息时接受刺激(热刺激和应激性物理刺激),并接受监测 MCPM。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPAI指数的表现
大体时间:6个月
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受试者暴露于不同强度热刺激的时期之间的区别。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MCPM生理参数的准确性
大体时间:6个月
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与黄金标准设备(GE 和 Procomp 系统)的比较
|
6个月
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重测信度
大体时间:6个月
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在两次不同的研究访问中比较同一个体的两次重复 CPAI 和生理参数测量
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Roi Treister, Dr.、Haifa University, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月20日
初级完成 (实际的)
2018年5月21日
研究完成 (实际的)
2018年5月21日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月15日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月7日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLI-17-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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