Overvåking av endringer i fysiologiske parametere ved bruk av Combined Physiological Activity Index (CPAI)
Overvåking av fysiologisk aktivitet Årsak av endringer i fysiologiske parametere via bruk av den kombinerte fysiologiske aktivitetsindeksen (CPAI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multi-parameter Combined Physiological Signal-based Monitoring (MCPM)-systemet er et ikke-invasivt multi-parameter fysiologisk overvåkingssystem, beregnet for kontinuerlig . innhenting, analyse og visning av fysiologiske signaler og en Combined Physiological Activity Index (CPAI).
Forsøkspersoner som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien og deres fysiologiske mål, i hvile og under eksponering for termiske og stressogene fysiske stimuli vil bli registrert av MCPM-systemet. Alle emner vil bli tatt opp i henhold til en standard prosedyre; forsøkspersonene vil ligge i ryggleie og vil bli bedt om å unngå bevegelser. Eksperimentatoren vil koble til sensorene (MCPM fingerprobe). I løpet av den eksperimentelle økten vil ulike termiske stimuli bli administrert via kaldpressor-testen, med 10-20 minutter med ikke-stimuli-intervall. De siste stimuli er en stressogen fysisk preformed av subjektet.
1-2 uker etter det første besøket vil omtrent halvparten av forsøkspersonene bli invitert til et andre besøk, identisk studiebesøk, for å vurdere reliabiliteten til signalene mellom økter og tester. Under det andre besøket vil CPAI bli målt igjen under randomiserte termiske stimuli og ytterligere 3 Celsius grader kuldestimuli.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Haifa University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 < 65 år
- Signering av et informert samtykkeskjema (ICF)
- Frisk deltaker
- Ingen medisiner/medisiner ble tatt den siste uken
- Ingen bruk av kroniske medisiner de siste 3 månedene (unntatt ikke-graviditetspiller)
- Blodtrykk < (90 140), hjertefrekvens < 100pps i hvile
- Ingen alkoholbruk de siste 48 timene
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner/medikamenter ble tatt den siste uken (ikke inkludert ikke-graviditetspiller)
- Alkoholbruk de siste 48 timene
- Koffein og røyking de siste 3 timene
- Gravide kvinner
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Frisk befolkning
Friske personer som mottar stimuli (termiske stimuli og stressogene fysiske stimuli) i hvile, og blir overvåket MCPM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse til CPAI-indeksen
Tidsramme: 6 måneder
|
differensiering mellom perioder der forsøkspersonene ble utsatt for ulike intensiteter av termiske stimuli.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av de fysiologiske parameterne til MCPM
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning med en gullstandardenhet (GE og Procomp-system)
|
6 måneder
|
|
Test re-test pålitelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning av to gjentatte CPAI og fysiologiske parametermål av samme individ ved to forskjellige studiebesøk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roi Treister, Dr., Haifa University, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLI-17-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike