Monitoramento de Mudanças em Parâmetros Fisiológicos pela Utilização do Índice de Atividade Fisiológica Combinada (CPAI)
Monitoramento da Atividade Fisiológica Causada por Alterações nos Parâmetros Fisiológicos Através da Utilização do Índice Combinado de Atividade Fisiológica (CPAI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sistema de monitoramento baseado em sinais fisiológicos combinados multiparâmetros (MCPM) é um sistema de monitoramento fisiológico multiparâmetro não invasivo, destinado a monitoramento contínuo. aquisição, análise e exibição de sinais fisiológicos e um Índice de Atividade Fisiológica Combinada (CPAI).
Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão incluídos no estudo e suas medidas fisiológicas, em repouso e durante a exposição aos estímulos físicos térmicos e estressogênicos serão registradas pelo sistema MCPM. Todos os assuntos serão registrados de acordo com um procedimento padrão; os sujeitos estarão deitados em decúbito dorsal e serão instruídos a evitar qualquer movimento. O experimentador conectará os sensores (sonda de dedo MCPM). Durante a sessão experimental serão administrados diferentes estímulos térmicos através do teste pressor frio, com 10-20 minutos de intervalo sem estímulos. O último estímulo é um físico estressogênico realizado pelo sujeito.
1-2 semanas após a primeira visita, cerca de metade dos indivíduos serão convidados para uma segunda visita, visita de estudo idêntica, para avaliar a confiabilidade dos sinais entre as sessões teste-reteste. Durante a segunda visita, o CPAI será medido novamente sob estímulos térmicos aleatórios e um estímulo frio adicional de 3 graus Celsius.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Haifa University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 < 65 anos
- Assinando um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- participante saudável
- Nenhum medicamento/droga foi tomado na última semana
- Nenhum uso de medicação crônica nos últimos 3 meses (exceto pílulas não-gravidez)
- Pressão arterial < (90.140), Frequência cardíaca < 100pps em repouso
- Sem uso de álcool nas últimas 48 horas
Critério de exclusão:
- Medicação/medicamentos foram tomados na última semana (não incluindo pílulas não grávidas)
- Consumo de álcool nas últimas 48 horas
- Cafeína e tabagismo nas últimas 3 horas
- mulheres grávidas
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População saudável
Indivíduos saudáveis recebendo estímulos (estímulos térmicos e físicos estressogênicos) em repouso, sendo monitorados MCPM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do Índice CPAI
Prazo: 6 meses
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diferenciação entre os períodos em que os sujeitos foram expostos a várias intensidades de estímulos térmicos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão dos parâmetros fisiológicos do MCPM
Prazo: 6 meses
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comparação com um dispositivo padrão ouro (sistema GE e Procomp)
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6 meses
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Testar novamente a confiabilidade
Prazo: 6 meses
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comparação de duas medidas repetidas de CPAI e parâmetros fisiológicos do mesmo indivíduo em duas visitas de estudo diferentes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roi Treister, Dr., Haifa University, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLI-17-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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