Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av förändringar i fysiologiska parametrar genom att använda CPAI (Combined Physiological Activity Index)

7 mars 2019 uppdaterad av: Medasense Biometrics Ltd

Övervakning av fysiologisk aktivitet orsakad av förändringar i fysiologiska parametrar via användning av CPAI (Combined Physiological Activity Index)

En klinisk prövning för att validera MCPM (Multi-parameter Combined Physiological Signal-based Monitoring), för att uppskatta fysiologisk aktivitetsnivå, i vila, tidigare och efterföljande stimuli.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Systemet Multi-parameter Combined Physiological Signal-based Monitoring (MCPM) är ett icke-invasivt multiparameter fysiologiskt övervakningssystem, avsett för kontinuerlig . förvärv, analys och visning av fysiologiska signaler och ett kombinerat fysiologiskt aktivitetsindex (CPAI).

Försökspersoner som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att registreras i studien och deras fysiologiska åtgärder, i vila och under exponering för de termiska och stressogena fysiska stimulierna kommer att registreras av MCPM-systemet. Alla ämnen kommer att spelas in enligt ett standardförfarande; försökspersonerna kommer att ligga i ryggläge och instrueras att undvika rörelser. Experimentledaren kommer att ansluta sensorerna (MCPM fingersond). Under experimentsessionen kommer olika termiska stimuli att administreras via kallpressartestet, med 10-20 minuters icke-stimuliintervall. Den sista stimulansen är en stressogen fysisk som utförs av försökspersonen.

1-2 veckor efter det första besöket kommer ungefär hälften av försökspersonerna att bjudas in till ett andra besök, identiskt studiebesök, för att bedöma signalernas tillförlitlighet mellan sessioner och tester. Under det andra besöket kommer CPAI att mätas igen under randomiserade termiska stimuli och ytterligare 3 Celsius grader kall stimuli.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Haifa University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

friska försökspersoner, ålder: 18-65.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 < 65 år
  • Underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF)
  • Frisk deltagare
  • Inga mediciner/droger togs den senaste veckan
  • Ingen användning av kronisk medicin under de senaste 3 månaderna (förutom icke-graviditetspiller)
  • Blodtryck < (90 140), puls < 100pps i vila
  • Ingen alkoholanvändning under de senaste 48 timmarna

Exklusions kriterier:

  • Medicin/droger togs under den senaste veckan (exklusive icke-graviditetspiller)
  • Alkoholanvändning under de senaste 48 timmarna
  • Koffein och rökning under de senaste 3 timmarna
  • Gravid kvinna
  • Oförmåga att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Frisk befolkning
Friska försökspersoner som får stimuli (termiska stimuli och stressogena fysiska stimuli) i vila och övervakas MCPM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för CPAI-index
Tidsram: 6 månader
differentiering mellan perioder då försökspersonerna exponerades för olika intensiteter av termiska stimuli.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av de fysiologiska parametrarna för MCPM
Tidsram: 6 månader
jämförelse med en guldstandardenhet (GE och Procomp-system)
6 månader
Testa omtest tillförlitligheten
Tidsram: 6 månader
jämförelse av två upprepade CPAI och fysiologiska parametrar mätningar av samma individ vid två olika studiebesök
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Roi Treister, Dr., Haifa University, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLI-17-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera