Мониторинг изменений физиологических параметров с использованием комбинированного индекса физиологической активности (CPAI)
Мониторинг причины физиологической активности по изменению физиологических параметров с использованием комбинированного индекса физиологической активности (CPAI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Система многопараметрического комбинированного физиологического мониторинга (MCPM) представляет собой неинвазивную многопараметрическую систему физиологического мониторинга, предназначенную для непрерывного . сбор, анализ и отображение физиологических сигналов и комбинированного индекса физиологической активности (CPAI).
Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения из исследования, будут включены в исследование, и их физиологические показатели в состоянии покоя и во время воздействия тепловых и стрессогенных физических раздражителей будут регистрироваться системой MCPM. Все предметы будут записаны в соответствии со стандартной процедурой; испытуемые будут лежать в положении на спине и будут проинструктированы избегать любых движений. Экспериментатор подключит датчики (пальцевой зонд MCPM). Во время экспериментального сеанса различные тепловые раздражители будут применяться с помощью холодового прессорного теста с 10-20-минутным интервалом без стимулов. Последний стимул представляет собой стрессогенный физический преформируемый субъект.
Через 1-2 недели после первого визита около половины испытуемых будут приглашены на второй визит, идентичный учебному визиту, для оценки надежности сигналов между сеансами и повторными тестами. Во время второго визита CPAI будет измеряться снова при рандомизированных тепловых раздражителях и дополнительных холодовых раздражителях при температуре 3 градуса Цельсия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Haifa University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 < 65 лет
- Подписание формы информированного согласия (ICF)
- Здоровый участник
- За последнюю неделю лекарства/наркотики не принимались
- Отсутствие приема лекарств от хронических заболеваний в течение последних 3 месяцев (кроме таблеток, не предназначенных для беременных)
- Артериальное давление < (90 140), частота сердечных сокращений < 100 ударов в секунду в состоянии покоя
- Отсутствие употребления алкоголя в течение последних 48 часов
Критерий исключения:
- Лекарства/наркотики принимались на прошлой неделе (не включая таблетки от беременности)
- Употребление алкоголя за последние 48 часов
- Кофеин и курение в течение последних 3 часов
- Беременные женщины
- Неспособность соблюдать протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровое население
Здоровые субъекты, получающие стимулы (тепловые и стрессогенные физические стимулы) в состоянии покоя и находящиеся под наблюдением MCPM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели индекса CPAI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
дифференциация периодов, в которые испытуемые подвергались воздействию тепловых раздражителей разной интенсивности.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность физиологических параметров MCPM
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнение с устройством золотого стандарта (система GE и Procomp)
|
6 месяцев
|
|
Надежность повторных испытаний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнение двух повторных измерений CPAI и физиологических параметров одного и того же человека во время двух разных визитов в рамках исследования
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roi Treister, Dr., Haifa University, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-17-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers