Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van veranderingen in fysiologische parameters door gebruik te maken van de gecombineerde fysiologische activiteitsindex (CPAI)

7 maart 2019 bijgewerkt door: Medasense Biometrics Ltd

Monitoring van fysiologische activiteit veroorzaakt door veranderingen in fysiologische parameters via gebruik van de gecombineerde fysiologische activiteitsindex (CPAI)

Een klinische proef om de MCPM (Multi-parameter Combined Physiological Signal-based Monitoring) te valideren bij het schatten van het fysiologische activiteitsniveau, in rust, vorige en volgende stimuli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het Multi-parameter Combined Physiological Signal-based Monitoring (MCPM)-systeem is een niet-invasief multi-parameter fysiologisch monitoringsysteem, bedoeld voor continue . acquisitie, analyse en weergave van fysiologische signalen en een Combined Physiological Activity Index (CPAI).

Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek zullen worden ingeschreven voor het onderzoek en hun fysiologische metingen, in rust en tijdens blootstelling aan thermische en stressogene fysieke prikkels, zullen worden geregistreerd door het MCPM-systeem. Alle onderwerpen worden vastgelegd volgens een standaardprocedure; proefpersonen zullen in rugligging liggen en zullen worden geïnstrueerd om bewegingen te vermijden. De onderzoeker zal de sensoren aansluiten (MCPM-vingersonde). Tijdens de experimentele sessie worden verschillende thermische prikkels toegediend via de koudedruktest, met een niet-prikkelinterval van 10-20 minuten. De laatste prikkel is een stressverwekkend fysiek dat door de proefpersoon wordt uitgevoerd.

1-2 weken na het eerste bezoek wordt ongeveer de helft van de proefpersonen uitgenodigd voor een tweede bezoek, een identiek studiebezoek, om de test-hertestbetrouwbaarheid van de signalen tussen sessies te beoordelen. Tijdens het tweede bezoek wordt CPAI opnieuw gemeten onder willekeurig verdeelde thermische prikkels en nog eens 3 graden Celsius koude prikkels.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Haifa University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gezonde proefpersonen, leeftijd: 18-65.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 < 65 jaar
  • Een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen
  • Gezonde deelnemer
  • Er zijn de afgelopen week geen medicijnen/drugs ingenomen
  • Geen gebruik van chronische medicatie in de afgelopen 3 maanden (behalve niet-zwangerschapspillen)
  • Bloeddruk < (90.140), Hartslag < 100pps in rust
  • Geen alcoholgebruik gedurende de laatste 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen/drugs zijn in de afgelopen week ingenomen (exclusief niet-zwangerschapspillen)
  • Alcoholgebruik gedurende de laatste 48 uur
  • Cafeïne en roken in de afgelopen 3 uur
  • Zwangere vrouw
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde bevolking
Gezonde proefpersonen die in rust prikkels ontvangen (thermische prikkels en stressogene fysieke prikkels) en gecontroleerd worden op MCPM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de CPAI-index
Tijdsspanne: 6 maanden
differentiatie tussen perioden waarin de proefpersonen werden blootgesteld aan verschillende intensiteiten van thermische prikkels.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de fysiologische parameters van de MCPM
Tijdsspanne: 6 maanden
vergelijking met een gouden standaardapparaat (GE- en Procomp-systeem)
6 maanden
Test de betrouwbaarheid opnieuw
Tijdsspanne: 6 maanden
vergelijking van twee herhaalde metingen van CPAI en fysiologische parameters van dezelfde persoon bij twee verschillende studiebezoeken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roi Treister, Dr., Haifa University, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-17-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren