Overvågning af ændringer i fysiologiske parametre ved brug af Combined Physiological Activity Index (CPAI)
Overvågning af fysiologisk aktivitet forårsaget af ændringer i fysiologiske parametre via brug af det kombinerede fysiologiske aktivitetsindeks (CPAI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multi-parameter Combined Physiological Signal-based Monitoring (MCPM)-systemet er et ikke-invasivt multi-parameter fysiologisk monitoreringssystem, beregnet til kontinuerlig . erhvervelse, analyse og visning af fysiologiske signaler og et Combined Physiological Activity Index (CPAI).
Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen, og deres fysiologiske mål, i hvile og under eksponering for de termiske og stressogene fysiske stimuli, vil blive registreret af MCPM-systemet. Alle emner vil blive optaget efter en standardprocedure; forsøgspersoner vil ligge i liggende stilling og vil blive instrueret i at undgå enhver bevægelse. Eksperimentatoren vil forbinde sensorerne (MCPM fingersonde). Under forsøgssessionen vil forskellige termiske stimuli blive administreret via koldpressor-testen, med 10-20 minutters ikke-stimuli-interval. De sidste stimuli er en stressogen fysisk præformed af subjektet.
1-2 uger efter det første besøg vil omkring halvdelen af forsøgspersonerne blive inviteret til et andet besøg, identisk studiebesøg, for at vurdere signalernes reliabilitet mellem sessioner og test-gentest. Under det andet besøg vil CPAI blive målt igen under randomiserede termiske stimuli og yderligere 3 Celsius graders kolde stimuli.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Haifa University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 < 65 år
- Underskrivelse af en informeret samtykkeformular (ICF)
- Sund deltager
- Ingen medicin/stoffer blev taget i den sidste uge
- Ingen brug af kronisk medicin i de sidste 3 måneder (undtagen ikke-graviditetspiller)
- Blodtryk < (90.140), puls < 100 pps i hvile
- Ingen alkoholforbrug inden for de sidste 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Medicin/stoffer blev taget i den sidste uge (ikke inklusive ikke-graviditetspiller)
- Alkoholforbrug inden for de sidste 48 timer
- Koffein og rygning inden for de sidste 3 timer
- Gravid kvinde
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund befolkning
Raske forsøgspersoner, der modtager stimuli (termiske stimuli og stressogene fysiske stimuli) i hvile og overvåges MCPM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation af CPAI-indekset
Tidsramme: 6 måneder
|
differentiering mellem perioder, hvor forsøgspersonerne blev udsat for forskellige intensiteter af termiske stimuli.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af de fysiologiske parametre for MCPM
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning med en guldstandard enhed (GE og Procomp system)
|
6 måneder
|
|
Test re-test pålidelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning af to gentagne CPAI og fysiologiske parametre mål for det samme individ ved to forskellige studiebesøg
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roi Treister, Dr., Haifa University, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI-17-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .