A fiziológiai paraméterek változásainak nyomon követése a kombinált élettani aktivitási index (CPAI) felhasználásával
A fiziológiai paraméterek változása által okozott élettani aktivitás monitorozása a kombinált fiziológiai aktivitási index (CPAI) használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Multi-parameter Combined Physiological Signal-based Monitoring (MCPM) rendszer egy non-invazív, többparaméteres fiziológiai monitorozási rendszer, amely folyamatos . fiziológiai jelek és kombinált élettani aktivitási index (CPAI) beszerzése, elemzése és megjelenítése.
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a vizsgálati felvételi és kizárási kritériumoknak, be kell vonni a vizsgálatba, és fiziológiai méréseiket nyugalomban, valamint a termikus és stresszogén fizikai ingereknek való kitettség alatt az MCPM rendszer rögzíti. Minden tárgyat szabványos eljárás szerint rögzítenek; az alanyok hanyatt fekszenek, és utasítják őket, hogy kerüljék a mozgást. A kísérletvezető csatlakoztatja az érzékelőket (MCPM ujjszonda). A kísérlet során a hidegnyomás teszttel különböző termikus ingereket adunk be, 10-20 perces ingermentes időközzel. Az utolsó inger az alany által előidézett stresszogén fizikai.
Az első látogatás után 1-2 héttel az alanyok körülbelül felét egy második, azonos tanulmányi látogatásra hívják meg, hogy felmérjék a jelek munkamenet-teszt és újrateszt közötti megbízhatóságát. A második látogatás során ismét megmérik a CPAI-t véletlenszerű hőingerek és további 3 Celsius fokos hidegingerek hatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Haifa University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 < 65 év
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása
- Egészséges résztvevő
- Az elmúlt héten nem vettek be gyógyszert/gyógyszert
- Nem használt krónikus gyógyszert az elmúlt 3 hónapban (kivéve a nem terhességi tablettákat)
- Vérnyomás < (90 140), pulzusszám < 100pps nyugalmi állapotban
- Nem fogyasztott alkoholt az elmúlt 48 órában
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszereket/gyógyszereket vettek be az elmúlt héten (nem számítva a nem terhességi tablettákat)
- Alkoholfogyasztás az elmúlt 48 órában
- Koffein és dohányzás az elmúlt 3 órában
- Terhes nők
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges lakosság
Egészséges alanyok, akik nyugalomban kapnak ingereket (termikus ingerek és stresszogén fizikai ingerek), és megfigyelik az MCPM-et.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPAI-index teljesítménye
Időkeret: 6 hónap
|
különbségtétel azon időszakok között, amikor az alanyok különböző intenzitású termikus ingereknek voltak kitéve.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MCPM fiziológiai paramétereinek pontossága
Időkeret: 6 hónap
|
összehasonlítás egy arany standard készülékkel (GE és Procomp rendszer)
|
6 hónap
|
|
Tesztelje újra a megbízhatóságot
Időkeret: 6 hónap
|
ugyanazon személy két ismételt CPAI és fiziológiai paramétereinek összehasonlítása két különböző vizsgálati látogatáson
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roi Treister, Dr., Haifa University, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI-17-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Solventum US LLC3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
-
Essity Hygiene and Health ABMég nincs toborzásBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánSvédország