Surveillance des modifications des paramètres physiologiques par l'utilisation de l'indice combiné d'activité physiologique (CPAI)
Surveillance de la cause de l'activité physiologique par des changements dans les paramètres physiologiques via l'utilisation de l'indice combiné d'activité physiologique (CPAI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le système de surveillance basée sur les signaux physiologiques combinés multiparamètres (MCPM) est un système de surveillance physiologique multiparamètres non invasif, destiné à la surveillance continue. l'acquisition, l'analyse et l'affichage de signaux physiologiques et d'un Index d'Activité Physiologique Combiné (CPAI).
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront inscrits à l'étude et leurs mesures physiologiques, au repos et pendant l'exposition aux stimuli physiques thermiques et stressogènes seront enregistrées par le système MCPM. Tous les sujets seront enregistrés selon une procédure standard ; les sujets seront allongés en décubitus dorsal et seront invités à éviter tout mouvement. L'expérimentateur connectera les capteurs (sonde digitale MCPM). Au cours de la session expérimentale, différents stimuli thermiques seront administrés via le test du presseur à froid, avec 10 à 20 minutes d'intervalle sans stimuli. Le dernier stimulus est un physique stressogène préformé par le sujet.
1-2 semaines après la première visite, environ la moitié des sujets seront invités à une deuxième visite, visite d'étude identique, pour évaluer la fiabilité test-retest entre les sessions des signaux. Au cours de la deuxième visite, le CPAI sera mesuré à nouveau sous des stimuli thermiques aléatoires et des stimuli froids supplémentaires de 3 degrés Celsius.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Haifa University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 < 65 ans
- Signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Participant en bonne santé
- Aucun médicament/drogue n'a été pris la semaine dernière
- Aucune utilisation de médicaments chroniques au cours des 3 derniers mois (à l'exception des pilules non liées à la grossesse)
- Pression artérielle < (90 140), fréquence cardiaque < 100pps au repos
- Aucune consommation d'alcool au cours des dernières 48 heures
Critère d'exclusion:
- Des médicaments/médicaments ont été pris au cours de la dernière semaine (à l'exclusion des pilules non destinées à la grossesse)
- Consommation d'alcool au cours des dernières 48 heures
- Caféine et tabagisme au cours des 3 dernières heures
- Femmes enceintes
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Population en bonne santé
Sujets sains recevant des stimuli (stimuli thermiques et stimuli physiques stressogènes) au repos, et sous surveillance MCPM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de l'indice CPAI
Délai: 6 mois
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différenciation entre les périodes au cours desquelles les sujets ont été exposés à diverses intensités de stimuli thermiques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des paramètres physiologiques du MCPM
Délai: 6 mois
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comparaison avec un appareil de référence (système GE et Procomp)
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6 mois
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Tester re-tester la fiabilité
Délai: 6 mois
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comparaison de deux mesures répétées du CPAI et des paramètres physiologiques du même individu lors de deux visites d'étude différentes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roi Treister, Dr., Haifa University, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-17-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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