Monitoraggio dei cambiamenti nei parametri fisiologici mediante l'utilizzo dell'indice combinato di attività fisiologica (CPAI)
Monitoraggio dell'attività fisiologica causata da cambiamenti nei parametri fisiologici tramite l'utilizzo dell'indice combinato di attività fisiologica (CPAI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sistema MCPM (Multi-parameter Combined Physiological Signal-based Monitoring) è un sistema di monitoraggio fisiologico multiparametrico non invasivo, destinato al monitoraggio continuo. acquisizione, analisi e visualizzazione di segnali fisiologici e di un Combined Physiological Activity Index (CPAI).
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno arruolati nello studio e le loro misure fisiologiche, a riposo e durante l'esposizione agli stimoli fisici termici e stressogenici saranno registrati dal sistema MCPM. Tutti i soggetti saranno registrati secondo una procedura standard; i soggetti giaceranno in posizione supina e saranno istruiti a evitare qualsiasi movimento. Lo sperimentatore collegherà i sensori (sonda a dito MCPM). Durante la sessione sperimentale verranno somministrati diversi stimoli termici tramite il cold pressor test, con intervallo di non stimolo di 10-20 minuti. L'ultimo stimolo è un fisico stressogeno preformato dal soggetto.
1-2 settimane dopo la prima visita, circa la metà dei soggetti sarà invitata a una seconda visita, identica visita di studio, per valutare l'affidabilità dei segnali test-retest tra le sessioni. Durante la seconda visita, il CPAI verrà nuovamente misurato sotto stimoli termici randomizzati e ulteriori stimoli freddi di 3 gradi Celsius.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Haifa University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 < 65 anni
- Firma di un modulo di consenso informato (ICF)
- Partecipante sano
- Nessun farmaco/droghe è stato assunto nell'ultima settimana
- Nessun uso di farmaci cronici negli ultimi 3 mesi (eccetto pillole non gravide)
- Pressione sanguigna < (90,140), frequenza cardiaca < 100pps a riposo
- Nessun consumo di alcol nelle ultime 48 ore
Criteri di esclusione:
- Nell'ultima settimana sono stati assunti farmaci/farmaci (escluse le pillole non gravide)
- Consumo di alcol nelle ultime 48 ore
- Caffeina e fumo nelle ultime 3 ore
- Donne incinte
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Popolazione sana
Soggetti sani che ricevono stimoli (stimoli termici e stimoli fisici stressogenici) a riposo e monitorati MCPM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance dell'Indice CPAI
Lasso di tempo: 6 mesi
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differenziazione tra periodi in cui i soggetti sono stati esposti a stimoli termici di varia intensità.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dei parametri fisiologici del MCPM
Lasso di tempo: 6 mesi
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confronto con un dispositivo gold standard (sistema GE e Procomp)
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6 mesi
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Testare nuovamente l'affidabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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confronto di due misure ripetute di CPAI e parametri fisiologici dello stesso individuo in due diverse visite di studio
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roi Treister, Dr., Haifa University, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI-17-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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