Monitorowanie zmian parametrów fizjologicznych za pomocą wskaźnika złożonej aktywności fizjologicznej (CPAI)
Monitorowanie aktywności fizjologicznej spowodowanej zmianami parametrów fizjologicznych poprzez wykorzystanie wskaźnika złożonej aktywności fizjologicznej (CPAI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloparametrowy połączony system monitorowania oparty na sygnałach fizjologicznych (MCPM) to nieinwazyjny, wieloparametrowy system monitorowania fizjologicznego, przeznaczony do ciągłego . akwizycja, analiza i wyświetlanie sygnałów fizjologicznych oraz wskaźnika złożonej aktywności fizjologicznej (CPAI).
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostaną włączeni do badania, a ich pomiary fizjologiczne w spoczynku i podczas ekspozycji na termiczne i stresogenne bodźce fizyczne zostaną zarejestrowane przez system MCPM. Wszystkie osoby będą rejestrowane zgodnie ze standardową procedurą; badani będą leżeć w pozycji leżącej i zostaną poinstruowani, aby unikać jakichkolwiek ruchów. Eksperymentator podłączy czujniki (sonda palcowa MCPM). Podczas sesji eksperymentalnej różne bodźce termiczne będą podawane za pomocą testu nacisku na zimno, z 10-20 minutową przerwą bez bodźców. Ostatnim bodźcem jest stresogenny wysiłek fizyczny wykonywany przez podmiot.
Po 1-2 tygodniach od pierwszej wizyty około połowa badanych zostanie zaproszona na drugą wizytę, identyczną wizytę studyjną, w celu oceny wiarygodności sygnałów między sesją test-retest. Podczas drugiej wizyty CPAI zostanie ponownie zmierzone przy losowych bodźcach termicznych i dodatkowych bodźcach zimnych o 3 stopnie Celsjusza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Haifa University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 < 65 lat
- Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)
- Zdrowy uczestnik
- W ciągu ostatniego tygodnia nie przyjmowano żadnych leków/narkotyków
- Brak przyjmowania leków przewlekle w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych)
- Ciśnienie krwi < (90 140), tętno < 100pps w spoczynku
- Brak spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Leki/narkotyki były przyjmowane w ciągu ostatniego tygodnia (nie licząc tabletek antykoncepcyjnych)
- Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 48 godzin
- Kofeina i palenie w ciągu ostatnich 3 godzin
- Kobiety w ciąży
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowa populacja
Zdrowe osoby otrzymujące bodźce (bodźce termiczne i stresogenne bodźce fizyczne) w spoczynku i monitorowane MCPM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność Indeksu CPAI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zróżnicowanie okresów, w których badani byli narażeni na różne natężenia bodźców termicznych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność parametrów fizjologicznych MCPM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównanie do urządzenia ze złotego standardu (system GE i Procomp)
|
6 miesięcy
|
|
Przetestuj ponownie test niezawodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównanie dwóch powtórzonych pomiarów CPAI i parametrów fizjologicznych tej samej osoby podczas dwóch różnych wizyt badawczych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roi Treister, Dr., Haifa University, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-17-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .