局所進行軟部組織肉腫患者における術前放射線療法による高線量アスコルベート

包含基準:

1. -被験者または被験者の法的に許容される代理人がインフォームドコンセントを提供しています。

2. -四肢、体幹、または後腹膜の局所進行軟部肉腫の組織学的に確認された診断で、明確な広いマージンで切除不能であり、術前放射線療法が適切であると考えられている

   -放射線療法および原発腫瘍の外科的切除が必要な転移性（ステージ IV）疾患を含む。

3. 他の選択基準が満たされている場合、手術のみの後に局所再発肉腫を有する患者は登録の資格があります。
4. 患者には、GIST、デスモイド、ユーイング肉腫、骨肉腫、およびカポジ肉腫という組織学的サブタイプはありません。
5. 年齢は18歳以上。
6. 非黒色腫性皮膚がん、上皮内がん、または低リスク前立腺がんの既往歴のある患者は登録できます。
7. ECOG パフォーマンス ステータス </=1.
8. アスコルビン酸の 1 回の試験用量 (15g) に耐えます。

9. 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります：

   • -CTスキャンまたはMRIで測定した最長直径が少なくとも5 cm以上の腫瘍サイズで、放射線が実行可能であり、適応とされています。

除外基準:

1. -研究の1日目から21日以内の不十分な臓器機能：

   • ヘモグロビン < 9.0 g/dL
   • 絶対好中球数 (ANC) </= 1500/mm3
   • 血小板数 </= 100,000/mm3
   • 総ビリルビン >/= 1.5 × ULN。 直接ビリルビン<総ビリルビンレベルのULN> 1.5 X ULNの被験者は除外されません。
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5×ULN
   • アルカリホスファターゼ > 2.5 × ULN
   • PT (または INR) および PTT (または aPTT) >/= 1.5 × ULN
   • クレアチニン > 2.0 × ULN
2. G6PD（グルコース-6-リン酸脱水素酵素）欠損症。
3. -過去1年以内の症候性シュウ酸腎結石の既往歴。
4. -肉腫の現在の診断部位への20 Gyを超える以前の放射線療法。 20 Gy を超える以前の放射線照射野との重複は許可されません。
5. -薬理学的アスコルビン酸の投与歴。
6. 積極的にインスリン療法を受けており、血糖モニタリングのために毎日指先穿刺を必要とする患者。
7. -研究登録から2年以内の同時の、臨床的に重要な、活動的な悪性腫瘍。
8. -妊娠中または授乳中、または研究中および研究治療の最後の投与後3か月まで妊娠を計画している女性被験者。
9. -出産の可能性のある女性被験者、または研究治療中および研究治療の最後の投与から3か月後まで、2つの非常に効果的な避妊方法を使用したくない男性被験者。
10. -現在、別の侵襲的な治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから30日未満。
11. フレカイニド、メタドン、アンフェタミン、キニジン、クロルプロパミドなどの薬剤を服用しており、薬剤の代替ができない患者。 高用量のアスコルビン酸は尿の酸性化に影響を与える可能性があり、その結果、これらの薬物のクリアランス率に影響を与える可能性があります.
12. -治療された脳転移を除く既知のCNS疾患：治療された脳転移は、治療後に進行または出血の証拠がなく、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像（MRIまたはCT）によって確認されたデキサメタゾンの継続的な必要性がないものとして定義されます。 抗けいれん薬（安定用量）は許可されています。 脳転移の治療には、全脳放射線療法 (WBRT)、放射線外科手術 (RS; ガンマナイフ、LINAC、または同等のもの)、または担当医が適切と考える組み合わせが含まれます。 脳神経外科的切除または脳生検によって治療されたCNS転移を有する患者は、1日目から3か月以内に除外されます。
13. アスコルベートと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
14. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
15. -既知のHIV陽性およびB型およびC型肝炎の個人。 高用量のアスコルビン酸は既知の CYP450 3A4 インデューサーであり、抗レトロウイルス薬の血清レベルを低下させます。
16. ワルファリンを服用していて代替薬が使えない、または代替薬を断る患者。