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神経回復を改善するケトジェニックダイエット

2025年7月24日 更新者：Ceren Yarar-Fisher、Ohio State University

急性脊髄損傷患者の神経学的回復を改善するためのケトン食の評価

このプロジェクトの目的は、ケトジェニック (KD、高脂肪) 食と標準食 (SD) の 5 週間の食事が、脊髄損傷患者の運動機能と感覚機能、血糖機能、および機能的独立性を有意に改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) 後の神経回復を改善するための革新的な治療法が緊急に必要とされています。 広範な研究、臨床の進歩、および改善されたリハビリテーション戦略にもかかわらず、SCI は引き続き障害と死亡の重大な原因です。 一次的な影響の後、損傷した脊髄は、SCI の治療のための神経保護戦略を開発する上で重要なターゲットを表す複数の二次的な病理学的状態を経ます。 神経学的回復のわずかな改善でさえ、日常活動の管理、二次的な健康合併症、および生活の質に大きな影響を与える可能性があります. したがって、タイムリーで効果的な戦略は、SCI 後の肯定的な結果にとって非常に重要です。 多くの薬理学的神経保護剤は、大規模な多施設前向き無作為対照試験で集中的に調査されています。 有望な前臨床動物データにもかかわらず、これらの臨床試験の主要な結果はほとんど否定的でした。 したがって、研究者、臨床医、および患者が、SCI 後の神経回復と機能状態を強化するための代替療法を求める明確な理由があります。

このプロジェクトの科学的前提は、ケトジェニック ダイエット (KD) などの食事療法が、二次損傷カスケードに対する効果的な神経保護を提供し、SCI のラット モデルで前肢の運動機能を改善し、上肢の運動機能を改善するという証拠の蓄積に基づいています。急性SCIの患者。 KD は、カロリー制限、特にケトーシス中に発生する代謝および生化学的変化を模倣するように設計された、高脂肪、低炭水化物の食事療法です。 ケトン体は、酸化的損傷を防ぐことによって神経保護効果を発揮することが示されています。神経炎症とグルタミン酸興奮毒性を軽減します。脳と脊髄のアポトーシスを阻害します。 グルタミン酸の興奮毒性、炎症、およびアポトーシス経路の誘導は、損傷直後の脊髄の進行性変性につながるため、ケトン体によるこれらのプロセスの阻害は、SCI 後の神経学的回復を促進する可能性があります。 これらの仮説を支持して、標準的な病院食（SD）と比較して、5週間のKDが急性SCI患者の上肢運動機能を改善したことを最近初めて示しました。 さらに、神経炎症性血液タンパク質であるフィブリノーゲンは、SD 血清サンプルよりも KD 血清サンプルに低いレベルで存在していました。 まとめると、我々の結果は、神経保護と回復の改善を促進するフィブリノゲンを減らすことによって、KDが部分的に抗炎症効果を誘発する可能性があることを示唆しています.

SCI 後の急性期は、退院時の機能的転帰不良と強く関連する高血糖によっても特徴付けられます。 これらの発見は、より良い神経学的転帰を得るために、急性ヒトSCIで厳密な血糖コントロールを達成することの重要性を支持しています. 新たな証拠は、KD が患者の代謝状態を改善し、正常な血糖値を維持することもできることを示唆しています。 対照的に、標準的な病院の食事は、伝統的に比較的高い炭水化物栄養含有量を促進してきました. 以前の調査結果と一致して、5 週間の KD が空腹時血清グルコースレベルを 24 mg/dl 減少させたのに対し、SD グループではレベルが 0.7 mg/dl 増加したことを最近示しました。 これらの挑発的な発見により、損傷後最初の 5 週間 (平均入院期間) に KD を消費した SCI 患者は、SD を消費した SCI 患者よりも神経学的回復、機能的自立、および血糖コントロールが良好であるという中心的な仮説が導き出されました。この期間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Hospital
        • コンタクト：
          • Ceren Yarar-Fisher, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に運動性の完全および不完全な脊髄損傷、19～60歳
  • ASIA A、B、C または D (ASIA: Neurological Impairment Scale)

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • -機能を制限し、検査手順を妨げる可能性のある神経学的（SCI以外）、血管および/または心臓の問題
  • -病歴、身体検査、および臨床検査による腎不全および肝疾患の証拠がある患者
  • 肺疾患の基礎疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトジェニックダイエットグループ
ケトジェニック ダイエットは、高脂肪、低炭水化物の食事 (脂質と炭水化物 + タンパク質の比率は 3:1) であり、総エネルギーの約 72% を脂肪として、約 25% をタンパク質として、炭水化物として約 3% を経腸栄養および固形飼料中の総エネルギーは、脂肪として約 65%、タンパク質として約 27%、炭水化物と繊維として約 8% です。 患者は、ベースライン測定を完了した後、72 時間の損傷以内にケトジェニック ダイエットを開始します。
他の：ケトジェニックダイエット
経鼻胃管 (NG) または経鼻空腸管 (NJ) によるケトジェニック ダイエットによる経腸栄養は、損傷から 72 時間以内に開始され、患者が飲み込めるようになるとすぐに固形栄養が開始されます。 この食事は、高脂肪、低炭水化物の食事 (脂質と炭水化物 + タンパク質の比率は 3:1) で、総エネルギーの約 75% を脂肪として、約 20% をタンパク質として、約 5% を炭水化物と繊維として含みます。
他の：標準食グループ
患者は、ベースライン測定の完了後、受傷後 72 時間以内に標準的な病院食の摂取を開始します。 標準的な食事には、総エネルギーの約 35% が脂肪として、約 27% がタンパク質として、約 44% が炭水化物と繊維として含まれています。
他の：標準食
経鼻胃管 (NG) または経鼻空腸管 (NJ) による SD 食餌による経腸栄養は、損傷後 72 時間以内に開始され、患者が飲み込めるようになるとすぐに固形栄養が開始されます。 この食事には、総エネルギーの約 35% が脂肪として、約 27% がタンパク質として、約 44% が炭水化物と繊維として含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚および運動機能の変化
時間枠：ベースライン (受傷後 72 時間以内)、3 週間および 5 週間
ASIA Motor Index Score は、運動機能の測定に使用されます。 この指数は、6 段階スケールでの標準的な手動筋力テストを使用します。 上肢と下肢の合計可能スコアは 50 です。 官能試験では、各皮膚分節を鋭い（ピンと刺す）感覚と軽い触覚の両方についてテストし、3 段階で評価します。 数値的には、官能スコアは合計 116 ポイントです。 運動機能と感覚機能の測定には約 1 時間かかり、研究の過程で 3 回行われます。
ベースライン (受傷後 72 時間以内)、3 週間および 5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン (受傷後 72 時間以内)、3 週間および 5 週間
経口ブドウ糖負荷試験は、一晩絶食後の血清グルコース濃度 (mg/dl) を測定するために行われます。
ベースライン (受傷後 72 時間以内)、3 週間および 5 週間
機能的独立性の変化
時間枠：ベースライン (受傷後 72 時間以内)、3 週間および 5 週間
脊髄独立性測定 (SCIM) は、機能的独立性を測定するために使用されます。 現在のところ、SCIM は、患者にとっての価値に応じて、SCI 患者が日常業務を遂行する能力を測定する唯一の包括的な評価尺度です。 手動テストは不要で、合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
ベースライン (受傷後 72 時間以内)、3 週間および 5 週間
神経回復のための血清バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン (受傷後 72 時間以内)、3 週間および 5 週間
血清サンプル中の標的プロテオミクス分析を使用して、フィブリノゲン、細胞外シグナル調節キナーゼ、½、CD11b/CD18 インテグリン受容体、および表皮成長を含む脊髄損傷の急性期における神経炎症に関与することが知られているタンパク質およびペプチドを定量化します。因子受容体。
ベースライン (受傷後 72 時間以内)、3 週間および 5 週間
血清インスリン濃度の変化
時間枠：ベースライン (受傷後 72 時間以内)、3 週間および 5 週間
経口ブドウ糖負荷試験は、一晩絶食後の血清インスリン濃度（μU/ml）を測定するために行われます。
ベースライン (受傷後 72 時間以内)、3 週間および 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：Ceren Yarar-Fisher, PhD、Ohio State University
  • スタディディレクター：Raquel Minarsch, DPT、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月9日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01NR016443-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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