Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalio hermoston palautumisen parantamiseksi

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ceren Yarar-Fisher, Ohio State University

Ketogeenisen ruokavalion arviointi neurologisen toipumisen parantamiseksi henkilöillä, joilla on akuutti selkäydinvamma

Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, parantaako 5 viikon ketogeeninen (KD, runsasrasvainen) ruokavalio verrattuna normaaliin ruokavalioon (SD) merkittävästi motorisia ja sensorisia toimintoja, glykeemistä toimintaa ja toiminnallista itsenäisyyttä potilailla, joilla on selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamman (SCI) jälkeisen hermoston palautumisen parantamiseksi tarvitaan kiireesti innovatiivisia hoitoja. Huolimatta laajasta tutkimuksesta, kliinisestä kehityksestä ja parannetuista kuntoutusstrategioista, SCI on edelleen merkittävä vamman ja kuolleisuuden aiheuttaja. Ensisijaisen törmäyksen jälkeen vaurioituneeseen selkäytimeen liittyy useita sekundaarisia patologisia tiloja, jotka ovat tärkeä kohde kehitettäessä hermoja suojaavia strategioita SCI:n hoitoon. Jopa pienilläkin parannuksilla neurologisessa palautumisessa voi olla syvällisiä vaikutuksia päivittäisten toimintojen hallintaan, toissijaisiin terveysongelmiin ja elämänlaatuun. Siten oikea-aikaiset ja tehokkaat strategiat ovat ratkaisevan tärkeitä positiivisille tuloksille SCI:n jälkeen. Useita farmakologisia hermostoa suojaavia aineita on tutkittu intensiivisesti suurissa, monikeskus-, prospektiivisissä, satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Lupaavista prekliinisistä eläintiedoista huolimatta näiden kliinisten tutkimusten päätulokset olivat suurelta osin negatiivisia. Siksi tutkijoilla, kliinikoilla ja potilailla on selvä syy etsiä vaihtoehtoisia hoitoja hermoston palautumisen ja toiminnallisen tilan parantamiseksi SCI:n jälkeen.

Tämän projektin tieteellinen lähtökohta perustuu kerääntyviin todisteisiin siitä, että ruokavalioon perustuvat hoidot, kuten ketogeeninen ruokavalio (KD), tarjoavat tehokkaan hermosuojan sekundaarisia vauriokaskadeja vastaan ​​ja parantavat eturaajan motorista toimintaa SCI:n rottamallissa ja parantavat yläraajojen motorista toimintaa potilailla, joilla on akuutti SCI. KD on runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio, joka on suunniteltu jäljittelemään aineenvaihdunnan ja biokemiallisia muutoksia, jotka tapahtuvat kalorirajoituksen, erityisesti ketoosin, aikana. Ketonikappaleilla on osoitettu olevan hermostoa suojaavia vaikutuksia estämällä oksidatiivisia vaurioita; hermotulehduksen ja glutamaatin eksitotoksisuuden lieventäminen; ja apoptoosin estäminen aivoissa ja selkäytimessä. Koska glutamaatin eksitotoksisuus, tulehdus ja apoptoottisten reittien induktio johtavat progressiiviseen rappeutumiseen selkäytimessä pian vaurion jälkeen, näiden prosessien estäminen ketoaineilla voi parantaa neurologista palautumista SCI:n jälkeen. Näiden hypoteesien tueksi osoitimme äskettäin ensimmäistä kertaa, että verrattuna tavanomaiseen sairaalaruokavalioon (SD) 5 viikon KD paransi yläraajojen motorista toimintaa potilailla, joilla oli akuutti SCI. Lisäksi neuro-inflammatorista veriproteiinia, fibrinogeenia, oli läsnä alhaisemmilla tasoilla KD-seeruminäytteissä kuin SD-seeruminäytteissä. Yhdessä tuloksemme viittaavat siihen, että KD voi aiheuttaa anti-inflammatorisia vaikutuksia osittain vähentämällä fibrinogeenia, mikä edistää hermosolujen suojausta ja parempaa palautumista.

SCI:n jälkeiselle akuutille vaiheelle on myös ominaista hyperglykemia, joka liittyy vahvasti huonoihin toiminnallisiin tuloksiin kotiutuksen yhteydessä. Nämä havainnot tukevat sitä, että on tärkeää saavuttaa tiukka glykeeminen hallinta akuutissa ihmisen SCI:ssä parempien neurologisten tulosten saavuttamiseksi. Uudet todisteet viittaavat siihen, että KD voi myös parantaa potilaan metabolista tilaa ja ylläpitää normaaleja glykeemisiä tasoja. Sitä vastoin tavanomaiset sairaalaruokavaliot ovat perinteisesti edistäneet suhteellisen korkeaa hiilihydraattipitoisuutta. Aiempien havaintojen mukaisesti olemme äskettäin osoittaneet, että 5 viikon KD alensi seerumin paastoglukoositasoja 24 mg/dl, kun taas tasot nousivat 0,7 mg/dl SD-ryhmässä. Nämä provosoivat havainnot ovat johtaneet keskeiseen hypoteesimme, jonka mukaan SCI-potilailla, jotka kuluttavat KD:tä ensimmäisten 5 viikon aikana (keskimääräinen sairaalahoito) vamman jälkeen, on parempi neurologinen palautuminen, toiminnallinen riippumattomuus ja verensokeritasapaino kuin SCI-potilailla, jotka nauttivat SD:tä aikana. Tämä jakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ceren Yarar-Fisher, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti motorisesti täydellinen ja epätäydellinen selkäydinvamma, ikä 19-60
  • ASIA A, B, C tai D (ASIA: Neurological Impairment Scale)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Neurologiset (muut kuin SCI), verisuoni- ja/tai sydänongelmat, jotka voivat rajoittaa toimintaa ja häiritä testausmenettelyjä
  • Potilaat, joilla on näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta ja maksasairaudesta historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella
  • Potilaat, joilla on taustalla oleva keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalioryhmä
Ketogeeninen ruokavalio on runsasrasvainen vähähiilihydraattinen ruokavalio (lipidien ja hiilihydraattien + proteiinin suhde 3:1), joka sisälsi ≈72 % kokonaisenergiasta rasvana, ≈25 % proteiinina ja ≈3 % hiilihydraattina enteraalisen ruokinnan aikana ja ≈65 % kokonaisenergiasta rasvana, ≈27 % proteiinina ja ≈8 % hiilihydraattina ja kuiduna kiinteän ruokinnan aikana. Potilaat alkavat saada ketogeenistä ruokavaliota 72 tunnin vamman sisällä sen jälkeen, kun perusmittauksensa on suoritettu.
Enteraalinen ruokinta nasogastristen (NG) tai nasojejunaalisten (NJ) letkujen kautta ketogeenisellä ruokavaliolla alkaa 72 tunnin kuluessa loukkaantumisesta ja kiinteä ruokinta alkaa heti, kun potilas pystyy nielemään. Tämä ruokavalio on runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio (lipidi-hiilihydraatti + proteiinisuhde 3:1), joka sisältää ≈75 % kokonaisenergiasta rasvana, ≈20 % proteiinina ja ≈5 % hiilihydraattina ja kuiduna.
Muut: Vakioruokavalioryhmä
Potilaat alkavat saada tavallista sairaalaruokavaliota 72 tunnin kuluessa vamman jälkeen perusmittaustensa jälkeen. Normaaliruokavalio sisältää ≈35 % kokonaisenergiasta rasvana, ≈27 % proteiinina ja ≈44 % hiilihydraattina ja kuiduna.
Enteraalinen ruokinta nasogastristen (NG) tai nasojejunaalisten (NJ) letkujen kautta SD-ruokavaliolla alkaa 72 tunnin kuluessa vamman jälkeen ja kiinteä ruokinta alkaa heti, kun potilas pystyy nielemään. Tämä ruokavalio sisältää ≈35 % kokonaisenergiasta rasvana, ≈27 % proteiinina ja ≈44 % hiilihydraattina ja kuiduna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sensorisessa ja motorisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tunnin sisällä loukkaantumisesta), 3 ja 5 viikkoa
ASIA Motor Index Scorea käytetään moottorin toiminnan mittaamiseen. Tämä indeksi käyttää tavallista manuaalista lihastestausta kuuden asteen asteikolla. Ylä- ja alaraajojen mahdollinen kokonaispistemäärä on 50. Aistinvaraista tutkimusta varten jokainen dermatomi testataan sekä terävän (neulanpistos) että kevyen kosketuksen aistintojen varalta ja arvostellaan kolmen pisteen asteikolla. Numeerisesti aistipisteet yhteensä 116 pistettä. Motorisen ja sensorisen toiminnan mittaus kestää noin tunnin ja se suoritetaan 3 kertaa tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne (72 tunnin sisällä loukkaantumisesta), 3 ja 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tunnin sisällä loukkaantumisesta), 3 ja 5 viikkoa
Suullinen glukoositoleranssitesti suoritetaan seerumin glukoosipitoisuuden (mg/dl) mittaamiseksi yön yli paaston jälkeen.
Lähtötilanne (72 tunnin sisällä loukkaantumisesta), 3 ja 5 viikkoa
Muutos toiminnallisessa itsenäisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tunnin sisällä loukkaantumisesta), 3 ja 5 viikkoa
Selkäytimen riippumattomuuden mittaa (SCIM) käytetään toiminnallisen riippumattomuuden mittaamiseen. SCIM on tällä hetkellä ainoa kattava luokitusasteikko, joka mittaa SCI-potilaiden kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä potilaalle arvonsa mukaisesti. Se ei vaadi manuaalista testausta, ja kokonaispistemäärä on 0–100.
Lähtötilanne (72 tunnin sisällä loukkaantumisesta), 3 ja 5 viikkoa
Muutos seerumin biomarkkereissa hermoston palautumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tunnin sisällä loukkaantumisesta), 3 ja 5 viikkoa
Seeruminäytteiden kohdennettua proteomiikkaanalyysiä käytetään sellaisten proteiinien ja peptidien kvantifiointiin, joiden tiedetään osallistuvan hermotulehdukseen selkäydinvaurion akuuteissa vaiheissa, mukaan lukien fibrinogeeni, solunulkoinen signaalin säätelemä kinaasi, ½-, CD11b/CD18-integriinireseptori ja epidermaalinen kasvu. tekijän reseptori.
Lähtötilanne (72 tunnin sisällä loukkaantumisesta), 3 ja 5 viikkoa
Muutos seerumin insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tunnin sisällä loukkaantumisesta), 3 ja 5 viikkoa
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti suoritetaan seerumin insuliinipitoisuuden (μU/ml) mittaamiseksi yön yli paaston jälkeen.
Lähtötilanne (72 tunnin sisällä loukkaantumisesta), 3 ja 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ceren Yarar-Fisher, PhD, Ohio State University
  • Opintojohtaja: Raquel Minarsch, DPT, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01NR016443-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Tilaa