生酮饮食改善神经恢复
生酮饮食改善急性脊髓损伤患者神经功能恢复的评价
研究概览
详细说明
迫切需要创新疗法来改善脊髓损伤 (SCI) 后的神经恢复。 尽管有广泛的研究、临床进步和改进的康复策略，SCI 仍然是导致残疾和死亡的重要原因。 在一次主要影响之后，受伤的脊髓会经历多种继发性病理状态，这些状态代表了开发用于治疗 SCI 的神经保护策略的重要目标。 即使是神经恢复的微小改善也会对日常活动的管理、继发性健康并发症和生活质量产生深远的影响。 因此，及时有效的策略对于 SCI 后的积极结果至关重要。 许多药理学神经保护剂已经在大型、多中心、前瞻性随机对照试验中进行了深入研究。 尽管临床前动物数据很有希望，但这些临床试验的主要结果大多是负面的。 因此，研究人员、临床医生和患者有明确的理由寻求替代疗法来增强 SCI 后的神经恢复和功能状态。
该项目的科学前提基于不断积累的证据，这些证据表明生酮饮食 (KD) 等基于饮食的疗法可针对继发性损伤级联反应提供有效的神经保护作用，并改善 SCI 大鼠模型的前肢运动功能，并改善 SCI 大鼠模型的上肢运动功能急性脊髓损伤患者。 KD 是一种高脂肪、低碳水化合物的饮食，旨在模拟卡路里限制期间发生的代谢和生化变化，特别是酮症。 酮体已被证明可通过防止氧化损伤发挥神经保护作用；减轻神经炎症和谷氨酸兴奋性毒性；并抑制脑和脊髓的细胞凋亡。 由于谷氨酸兴奋性毒性、炎症和细胞凋亡途径的诱导导致脊髓在损伤后不久发生进行性退化，因此酮体对这些过程的抑制可能会增强 SCI 后的神经功能恢复。 为了支持这些假设，我们最近首次表明，与标准医院饮食 (SD) 相比，5 周的 KD 改善了急性 SCI 患者的上肢运动功能。 此外，与 SD 血清样本相比，KD 血清样本中神经炎性血液蛋白纤维蛋白原的含量较低。 综上所述，我们的结果表明，生酮饮食可能通过减少纤维蛋白原来部分诱导抗炎作用，从而促进神经保护和改善恢复。
脊髓损伤后的急性期还以高血糖为特征，这与出院时的不良功能结果密切相关。 这些发现支持在急性人类 SCI 中实现严格的血糖控制以获得更好的神经学结果的重要性。 新出现的证据表明，生酮饮食还可以改善患者的代谢状态并维持正常的血糖水平。 相比之下，标准的医院饮食传统上提倡相对较高的碳水化合物营养含量。 与之前的发现一致，我们最近表明，5 周的 KD 使空腹血糖水平降低了 24 mg/dl，而 SD 组的空腹血糖水平增加了 0.7 mg/dl。 这些挑衅性的发现使我们得出了我们的中心假设，即在受伤后的前 5 周（平均住院时间）服用 KD 的 SCI 患者将比在受伤期间服用 SD 的 SCI 患者有更好的神经恢复、功能独立性和血糖控制。这一时期。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ceren Yarar-Fisher, PhD
- 电话号码：205-977-0891
- 邮箱：yarar-fisher.1@osu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Raquel Minarsch, DPT
- 电话号码：330-881-1710
- 邮箱：raquel.minarsch@osumc.edu
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Hospital
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接触：
- Ceren Yarar-Fisher, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 临床运动完全性和不完全性脊髓损伤，19-60 岁
- 亚洲 A、B、C 或 D（亚洲：神经损伤量表）
排除标准：
- 孕妇。
- 可能限制功能和干扰测试程序的神经系统（脊髓损伤除外）、血管和/或心脏问题
- 通过病史、体格检查和实验室检查有肾功能不全和肝病证据的患者
- 有基础肺部疾病的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生酮饮食组
生酮饮食是一种高脂肪、低碳水化合物的饮食（脂肪与碳水化合物+蛋白质的比例为 3:1），在肠内喂养期间，脂肪总能量约占总能量的 72%，蛋白质约占总能量的 25%，碳水化合物约占 3%。 ≈65% 总能量为脂肪，≈27% 为蛋白质，≈8% 为固体喂养期间的碳水化合物和纤维。
在完成基线测量后，患者将在受伤 72 小时内开始接受生酮饮食。
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通过鼻胃管 (NG) 或鼻空肠 (NJ) 管进行生酮饮食的肠内喂养将在受伤后 72 小时内开始，一旦患者能够吞咽，将开始固体喂养。
这种饮食是一种高脂肪、低碳水化合物的饮食（脂肪与碳水化合物 + 蛋白质的比例为 3:1），其中约 75% 的总能量为脂肪，约 20% 为蛋白质，约 5% 为碳水化合物和纤维。
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其他：标准饮食组
在完成基线测量后，患者将在受伤后 72 小时内开始接受标准医院饮食。
标准饮食包括约 35% 的总能量（脂肪）、约 27% 的蛋白质以及约 44% 的碳水化合物和纤维。
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通过鼻胃管 (NG) 或鼻空肠 (NJ) 管进行 SD 饮食的肠内喂养将在受伤后 72 小时内开始，一旦患者能够吞咽，固体喂养将开始。
这种饮食包括约 35% 的总能量（脂肪）、约 27% 的蛋白质以及约 44% 的碳水化合物和纤维。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉和运动功能的变化
大体时间：基线（受伤后 72 小时内），第 3 周和第 5 周
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ASIA Motor Index Score 将用于测量运动功能。
该指数使用标准的六级手动肌肉测试。
上肢和下肢的总可能得分为 50。
对于感官检查，将对每个皮刀进行尖锐（针刺）和轻触感测试，并按三分制进行评分。
从数值上看，感官评分总计116分。
运动和感觉功能的测量大约需要一个小时，并且将在研究过程中进行 3 次。
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基线（受伤后 72 小时内），第 3 周和第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖浓度的变化
大体时间：基线（受伤后 72 小时内），第 3 周和第 5 周
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将进行口服葡萄糖耐量试验以测量空腹过夜后的血清葡萄糖浓度(mg/dl)。
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基线（受伤后 72 小时内），第 3 周和第 5 周
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功能独立性的变化
大体时间：基线（受伤后 72 小时内），第 3 周和第 5 周
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脊髓独立性测量 (SCIM) 将用于测量功能独立性。
SCIM 是目前唯一的综合评分量表，可根据 SCI 患者对患者的价值来衡量其执行日常任务的能力。
无需人工测试，总分范围为0-100。
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基线（受伤后 72 小时内），第 3 周和第 5 周
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神经恢复血清生物标志物的变化
大体时间：基线（受伤后 72 小时内），第 3 周和第 5 周
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血清样本中的靶向蛋白质组学分析将用于量化已知参与脊髓损伤急性期神经炎症的蛋白质和肽，包括纤维蛋白原、细胞外信号调节激酶、½、CD11b/CD18 整合素受体和表皮生长因子受体。
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基线（受伤后 72 小时内），第 3 周和第 5 周
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血清胰岛素浓度的变化
大体时间：基线（受伤后 72 小时内），第 3 周和第 5 周
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空腹过夜后进行口服葡萄糖耐量试验，测定血清胰岛素浓度（μU/ml）。
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基线（受伤后 72 小时内），第 3 周和第 5 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ceren Yarar-Fisher, PhD、Ohio State University
- 研究主任：Raquel Minarsch, DPT、Ohio State University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生酮饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System主动，不招人
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的