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可逆性脳血管収縮症候群と水痘帯状疱疹ウイルス (RCVS&VZV)

2018年8月28日 更新者：Sung-Han Kim、Asan Medical Center

可逆性脳血管収縮症候群と帯状ヘルペス感染症との関連

4つの参加病院に入院した雷鳴頭痛の患者のうち、CT血管造影またはMR血管造影でびまん性部分血管収縮を有する患者は、研究の対象となります。 RCVSの定義を満たす参加者は症例患者として登録され、その他は対照患者として登録されます。 RCVS グループは、2 人以上の神経科医が臨床的特徴と血管造影所見に同意した場合に定義されます。 水痘帯状疱疹ウイルス力価の検査結果は、研究が終了するまで神経内科医には公開されません。 症例患者と対照患者の場合、水痘帯状疱疹ウイルス感染の検査は (1) 既存のウイルス学的マーカー (例: VZV-IgG、IgM、および VZV PCR (存在する場合は CSF または皮膚病変) (2) 入院時および 1 か月後の VZV 特異的細胞性免疫応答 (CMI) (3) 血中 VZV の定量的検査により測定潜伏ウイルス量のリアルタイム PCR およびデジタル PCR によるウイルス量 (4) 入院時および 1 か月後の唾液中のリアルタイム PCR によるウイルス量の定量検査。 RCVS患者と対照患者のVZVの再活性化または感染を比較する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

以前のパイロット研究では、VZV の再活性化は、細胞性免疫応答 (CMI) テストによって 63.6% の患者で、唾液 PCR によって 18.2% で RCVS を有することが確認されました。 単純にストレスを受けた患者は、VZV の再活性化を示しませんでした。 RCVSの血管造影所見で約20％が偽陰性の結果を示したことを考慮して、効果サイズを被験者グループで0.63、対照グループで0.12に設定しました。 0.05 のアルファ値と 0.2 のベータ値を使用して、研究の目標数を計算しました。 症例と対照の比率が 1:2 の場合、9 人の症例患者と 18 人の対照患者が必要であり、比率が 1:3 の場合、8 人の症例患者と 24 人の対照患者が必要でした。 10~20%のドロップ率を考慮して、2年以内に10人の症例患者と20~30人の対照患者を登録する予定です。

年齢、性別、喫煙歴、および高血圧症（治療済み、退院時の収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg）、糖尿病（治療済み、空腹時血糖≧126 mg/日）、高脂血症を含む併存疾患に関するベースライン臨床情報（治療済み、総コレステロール値≥200 mg / dlまたは低密度リポタンパク質値≥140 mg / dl）および冠動脈疾患は入院時に収集されます。 全血球計算、血液化学、C反応性タンパク質、赤血球沈降速度などの臨床検査が行われます。 脳 MRI、MR 血管造影、CT 血管造影またはデジタル サブストラクション血管造影の画像が存在する場合は収集されます。

ＶＺＶ特異的抗体応答およびＴ細胞媒介性免疫応答についての試験は、ＶＺＶ特異的ＥＬＩＳＡおよびＩＦＮ－γ ＥＬＩＳＰＯＴによってそれぞれ実施される。 T 細胞応答の結果は、10^6 PBMC あたりのスポット数として表示されます。 採血当日、血漿を分離・凍結（-80℃）します。 残りの血液サンプルから末梢単核球を分離し、凍結保存します（-190℃）。 凍結した末梢単核細胞を溶かし、抗ヒト IFN-γ 抗体をプレート (T-トラック ヒト IFN-γ、ロフィウス) に接種し、VZV ライセート (Microbix) 50 ug/mL を接種します。 ２４時間インキュベートした後、染色を行い、スポットを自動ＥＬＩＳＰＯＴリーダー（ＥＬＲ０７リーダーシステム、Ａｕｔｏｉｍｍｕｎｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｋａ ＧｍｂＨ）で読み取る。

統計分析のために、雷鳴頭痛の患者はRCVSの存在に応じて2つのグループに分けられます。 その中で、水痘帯状疱疹ウイルスの感染率を比較・分析します。 フィッシャーの直接確率検定、マン・ホイットニー検定、ピアソン相関が実行されます。 また、ロジスティック回帰分析が使用され、必要に応じて共変量が調整されます。 VZV および RCVS の再活性化に関するテストの感度と特異性も分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sung-Han Kim, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

峨山医療院、漢陽大九里病院、蘆原乙支医療院、江北三星病院を受診した患者

説明

包含基準:

  • 雷鳴頭痛があり、コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）または磁気共鳴血管造影（MRA）により頭蓋内血管病変が疑われる患者。

除外基準:

  • 生命を脅かす病状の患者
  • 妊娠中または妊娠予定
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • 血管炎が確認された患者
  • 血管障害の遺伝性疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
件名 (RCVS)
-RCVSの定義を満たす患者。 (1) 局所欠損または発作を伴うまたは伴わない急性および重度の頭痛、(2) 臨床的発症後 1 か月以上の新しい症状のない単相性の経過、(3) コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA)、磁気共鳴によって示される脳動脈の部分的な血管収縮血管造影（MRA）または経大腿脳血管造影（TFCA）、（4）正常またはほぼ正常な脳脊髄液分析、および（5）12週間以内のフォローアップ血管造影によって示される動脈の完全または実質的な正常化。
診断テスト：血液からの VZV 特異的抗体応答
血液からの IFN-γ ELISPOT アッセイによる VZV 特異的抗体応答、VZV 特異的 T 細胞媒介性免疫応答、および唾液からのリアルタイム PCR の結果を確認します
他の名前：
  • 血液からの VZV 特異的 T 細胞応答、唾液からのウイルス負荷
コントロール
雷鳴頭痛および頭蓋内狭窄を有するが、RCVSと診断されていない患者。
診断テスト：血液からの VZV 特異的抗体応答
血液からの IFN-γ ELISPOT アッセイによる VZV 特異的抗体応答、VZV 特異的 T 細胞媒介性免疫応答、および唾液からのリアルタイム PCR の結果を確認します
他の名前：
  • 血液からの VZV 特異的 T 細胞応答、唾液からのウイルス負荷

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）の感染または再活性化
時間枠：入学時。
症例患者と対照患者における感染の有病率または VZV の再活性化を比較します。
入学時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

Hanyang University
Kangbuk Samsung Hospital
Eulji University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月30日

研究の完了 (予想される)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0385

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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