- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03509701
Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible et virus varicelle-zona (RCVS&VZV)
Association entre le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible et l'infection par le zona
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude pilote précédente, la réactivation du VZV a été confirmée chez 63,6 % des patients comme ayant une RCVS par le test de réponse immunitaire à médiation cellulaire (CMI) et 18,2 % par PCR salivaire. Aucun des patients simplement stressés n'a montré de réactivation du VZV. Considérant qu'environ 20 % avaient des résultats faussement négatifs dans les résultats angiographiques de RCVS, nous avons fixé la taille de l'effet à 0,63 dans le groupe de sujets et à 0,12 dans le groupe de témoins. En utilisant des valeurs alpha de 0,05 et des valeurs bêta de 0,2, nous avons calculé le nombre cible de l'étude. Si le rapport cas/témoins est de 1:2, 9 cas-patients et 18 témoins-patients étaient nécessaires et si le rapport est de 1:3, 8 cas-patients et 24 témoins-patients étaient nécessaires. Nous prévoyons d'inscrire 10 cas-patients et 20 à 30 patients-témoins d'ici deux ans, compte tenu du taux d'abandon de 10 à 20 %.
Informations cliniques de base concernant l'âge, le sexe, les antécédents de tabagisme et les comorbidités médicales, y compris l'hypertension (traitée, pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg à la sortie), diabète (traité, glycémie à jeun ≥126 mg/j), hyperlipidémie (traité, taux de cholestérol total ≥ 200 mg/dl ou taux de lipoprotéines de basse densité ≥ 140 mg/dl) et maladie coronarienne seront recueillis à l'admission. Des tests de laboratoire, y compris une numération globulaire complète, la chimie du sang, la protéine c-réactive et la vitesse de sédimentation des érythrocytes seront effectués. Des images d'IRM cérébrale, d'angiographie par résonance magnétique, d'angiographie CT ou d'angiographie par soustraction numérique seront recueillies si elles sont présentes.
Les tests pour les réponses d'anticorps spécifiques au VZV et la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T seront effectués respectivement par ELISA spécifique au VZV et ELISPOT IFN-γ. Le résultat des réponses des lymphocytes T sera affiché sous forme de nombre de points par 10 ^ 6 PBMC. Le jour du prélèvement sanguin, le plasma sera isolé et congelé (-80℃). Les cellules mononucléaires périphériques seront séparées des échantillons de sang restants et conservées congelées (-190℃). Faire fondre les cellules mononucléaires périphériques congelées et les inoculer sur une plaque (T-Track human IFN-γ, Lophius) avec un anticorps anti-human IFN-γ et inoculer le lysat de VZV (Microbix) 50 ug/mL dessus. Après 24 heures d'incubation, la coloration sera effectuée et le spot sera lu dans un lecteur ELISPOT automatisé (système de lecture ELR07, Autoimmune Diagnostika GmbH).
Pour l'analyse statistique, les patients souffrant de céphalée en coup de tonnerre seront divisés en deux groupes en fonction de la présence de RCVS. Parmi eux, le taux d'infection par le virus varicelle-zona sera comparé et analysé. Le test exact de Fisher, le test de Mann-Whitney, la corrélation de Pearson seront effectués. De plus, une analyse de régression logistique sera utilisée et les covariables seront ajustées si nécessaire. La sensibilité et la spécificité des tests de réactivation du VZV et du RCVS seront également analysées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Recrutement
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Contact:
- Sung-Han Kim, M.D.
- Numéro de téléphone: 3305 +82-2-3010-3114
- E-mail: shkimmd@amc.seoul.kr
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Contact:
- Yeon-Joo Lee
- Numéro de téléphone: 5224 +82-2-3010-3114
- E-mail: yeonjoo@amc.seoul.kr
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Chercheur principal:
- Sung-Han Kim, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de céphalées en coup de tonnerre et suspects de lésions vasculaires intracrâniennes par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par résonance magnétique (ARM).
Critère d'exclusion:
- Patients avec une condition médicale potentiellement mortelle
- Enceinte ou prévue pour une grossesse
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
- Patients ayant confirmé une vascularite
- Patients atteints d'une maladie génétique pour trouble vasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujet (RCVS)
Les patients qui répondent à la définition de RCVS.
(1) céphalées aiguës et sévères avec ou sans déficits focaux ou convulsions, (2) évolution uniphasique sans nouveaux symptômes plus d'un mois après le début clinique, (3) vasoconstriction segmentaire des artères cérébrales mise en évidence par l'angiographie par tomodensitométrie (CTA), résonance magnétique angiographie (ARM) ou angiographie cérébrale transfémorale (TFCA), (4) analyse normale ou quasi normale du liquide céphalo-rachidien et (5) normalisation complète ou substantielle des artères démontrée par une angiographie de suivi dans les 12 semaines.
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Vérifiez la réponse des anticorps spécifiques au VZV, la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T spécifiques au VZV par le test ELISPOT IFN-γ à partir du sang et les résultats de PCR en temps réel à partir de la salive
Autres noms:
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Contrôle
Patients souffrant de céphalées en coup de tonnerre et de sténose intracrânienne, mais non diagnostiqués comme RCVS.
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Vérifiez la réponse des anticorps spécifiques au VZV, la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T spécifiques au VZV par le test ELISPOT IFN-γ à partir du sang et les résultats de PCR en temps réel à partir de la salive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection ou réactivation du virus varicelle-zona (VZV)
Délai: Au moment de l'inscription.
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Comparer la prévalence de l'infection ou de la réactivation du VZV chez les cas-patients et les témoins-patients.
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Au moment de l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miller TR, Shivashankar R, Mossa-Basha M, Gandhi D. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, Part 1: Epidemiology, Pathogenesis, and Clinical Course. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Aug;36(8):1392-9. doi: 10.3174/ajnr.A4214. Epub 2015 Jan 15.
- Singhal AB, Hajj-Ali RA, Topcuoglu MA, Fok J, Bena J, Yang D, Calabrese LH. Reversible cerebral vasoconstriction syndromes: analysis of 139 cases. Arch Neurol. 2011 Aug;68(8):1005-12. doi: 10.1001/archneurol.2011.68. Epub 2011 Apr 11.
- Katz BS, Fugate JE, Ameriso SF, Pujol-Lereis VA, Mandrekar J, Flemming KD, Kallmes DF, Rabinstein AA. Clinical worsening in reversible cerebral vasoconstriction syndrome. JAMA Neurol. 2014 Jan;71(1):68-73. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.4639.
- Cuvinciuc V, Viguier A, Calviere L, Raposo N, Larrue V, Cognard C, Bonneville F. Isolated acute nontraumatic cortical subarachnoid hemorrhage. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Sep;31(8):1355-62. doi: 10.3174/ajnr.A1986. Epub 2010 Jan 21.
- Kwon SU, Yun SC, Kim MC, Kim BJ, Lee SH, Lee SO, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Kim SH. Risk of stroke and transient ischaemic attack after herpes zoster. Clin Microbiol Infect. 2016 Jun;22(6):542-8. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.003. Epub 2016 Mar 16.
- Kim MC, Yun SC, Lee HB, Lee PH, Lee SW, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Kim SH, Kwon SU. Herpes Zoster Increases the Risk of Stroke and Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):295-296. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.015. No abstract available.
- Bartynski WS, Boardman JF, Zeigler ZR, Shadduck RK, Lister J. Posterior reversible encephalopathy syndrome in infection, sepsis, and shock. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Nov-Dec;27(10):2179-90.
- Park SY, Kim JY, Kim JA, Kwon JS, Kim SM, Jeon NY, Kim MC, Chong YP, Lee SO, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Kim SH. Diagnostic Usefulness of Varicella-Zoster Virus Real-Time Polymerase Chain Reaction Analysis of DNA in Saliva and Plasma Specimens From Patients With Herpes Zoster. J Infect Dis. 2017 Dec 27;217(1):51-57. doi: 10.1093/infdis/jix508.
- Yancy H, Lee-Iannotti JK, Schwedt TJ, Dodick DW. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Headache. 2013 Mar;53(3):570-6. doi: 10.1111/head.12040.
- Ducros A. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):906-17. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70135-7.
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- 2018-0385
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