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Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible et virus varicelle-zona (RCVS&VZV)

28 août 2018 mis à jour par: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Association entre le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible et l'infection par le zona

Parmi les patients souffrant de céphalées en coup de tonnerre qui ont été admis dans les quatre hôpitaux participants, ceux qui présentent une vasoconstriction segmentaire diffuse à l'angioscanner ou à l'angiographie par résonance magnétique seront éligibles pour l'étude. Les participants qui répondent à la définition de RCVS seront inscrits en tant que cas-patients et d'autres seront inscrits en tant que témoins-patients. Le groupe RCVS sera défini lorsque deux neurologues ou plus sont d'accord sur les caractéristiques cliniques et les résultats angiographiques. Le résultat des tests pour le titre du virus varicelle-zona ne sera pas ouvert aux neurologues avant la fin de l'étude. Pour les patients cas et témoins, les tests d'infection par le virus varicelle-zona sont (1) les marqueurs virologiques préexistants (ex. PCR VZV-IgG, IgM et VZV dans le LCR ou la lésion cutanée si présente) (2) Réponse immunitaire à médiation cellulaire (CMI) spécifique au VZV au moment de l'admission et un mois plus tard (3) VZV dans le sang mesuré par un test quantitatif de charge virale avec PCR en temps réel et PCR numérique pour la charge virale latente (4) Test quantitatif de la charge virale avec PCR en temps réel dans la salive à l'admission et un mois plus tard. La réactivation ou l'infection du VZV des patients atteints de RCVS et des témoins sera comparée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'étude pilote précédente, la réactivation du VZV a été confirmée chez 63,6 % des patients comme ayant une RCVS par le test de réponse immunitaire à médiation cellulaire (CMI) et 18,2 % par PCR salivaire. Aucun des patients simplement stressés n'a montré de réactivation du VZV. Considérant qu'environ 20 % avaient des résultats faussement négatifs dans les résultats angiographiques de RCVS, nous avons fixé la taille de l'effet à 0,63 dans le groupe de sujets et à 0,12 dans le groupe de témoins. En utilisant des valeurs alpha de 0,05 et des valeurs bêta de 0,2, nous avons calculé le nombre cible de l'étude. Si le rapport cas/témoins est de 1:2, 9 cas-patients et 18 témoins-patients étaient nécessaires et si le rapport est de 1:3, 8 cas-patients et 24 témoins-patients étaient nécessaires. Nous prévoyons d'inscrire 10 cas-patients et 20 à 30 patients-témoins d'ici deux ans, compte tenu du taux d'abandon de 10 à 20 %.

Informations cliniques de base concernant l'âge, le sexe, les antécédents de tabagisme et les comorbidités médicales, y compris l'hypertension (traitée, pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg à la sortie), diabète (traité, glycémie à jeun ≥126 mg/j), hyperlipidémie (traité, taux de cholestérol total ≥ 200 mg/dl ou taux de lipoprotéines de basse densité ≥ 140 mg/dl) et maladie coronarienne seront recueillis à l'admission. Des tests de laboratoire, y compris une numération globulaire complète, la chimie du sang, la protéine c-réactive et la vitesse de sédimentation des érythrocytes seront effectués. Des images d'IRM cérébrale, d'angiographie par résonance magnétique, d'angiographie CT ou d'angiographie par soustraction numérique seront recueillies si elles sont présentes.

Les tests pour les réponses d'anticorps spécifiques au VZV et la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T seront effectués respectivement par ELISA spécifique au VZV et ELISPOT IFN-γ. Le résultat des réponses des lymphocytes T sera affiché sous forme de nombre de points par 10 ^ 6 PBMC. Le jour du prélèvement sanguin, le plasma sera isolé et congelé (-80℃). Les cellules mononucléaires périphériques seront séparées des échantillons de sang restants et conservées congelées (-190℃). Faire fondre les cellules mononucléaires périphériques congelées et les inoculer sur une plaque (T-Track human IFN-γ, Lophius) avec un anticorps anti-human IFN-γ et inoculer le lysat de VZV (Microbix) 50 ug/mL dessus. Après 24 heures d'incubation, la coloration sera effectuée et le spot sera lu dans un lecteur ELISPOT automatisé (système de lecture ELR07, Autoimmune Diagnostika GmbH).

Pour l'analyse statistique, les patients souffrant de céphalée en coup de tonnerre seront divisés en deux groupes en fonction de la présence de RCVS. Parmi eux, le taux d'infection par le virus varicelle-zona sera comparé et analysé. Le test exact de Fisher, le test de Mann-Whitney, la corrélation de Pearson seront effectués. De plus, une analyse de régression logistique sera utilisée et les covariables seront ajustées si nécessaire. La sensibilité et la spécificité des tests de réactivation du VZV et du RCVS seront également analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sung-Han Kim, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant visité le centre médical Asan, l'hôpital universitaire Hanyang Guri, le centre médical Nowon Eulji ou l'hôpital Kangbuk Samsung.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de céphalées en coup de tonnerre et suspects de lésions vasculaires intracrâniennes par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par résonance magnétique (ARM).

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une condition médicale potentiellement mortelle
  • Enceinte ou prévue pour une grossesse
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Patients ayant confirmé une vascularite
  • Patients atteints d'une maladie génétique pour trouble vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujet (RCVS)
Les patients qui répondent à la définition de RCVS. (1) céphalées aiguës et sévères avec ou sans déficits focaux ou convulsions, (2) évolution uniphasique sans nouveaux symptômes plus d'un mois après le début clinique, (3) vasoconstriction segmentaire des artères cérébrales mise en évidence par l'angiographie par tomodensitométrie (CTA), résonance magnétique angiographie (ARM) ou angiographie cérébrale transfémorale (TFCA), (4) analyse normale ou quasi normale du liquide céphalo-rachidien et (5) normalisation complète ou substantielle des artères démontrée par une angiographie de suivi dans les 12 semaines.
Vérifiez la réponse des anticorps spécifiques au VZV, la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T spécifiques au VZV par le test ELISPOT IFN-γ à partir du sang et les résultats de PCR en temps réel à partir de la salive
Autres noms:
  • Réponse des lymphocytes T spécifiques au VZV à partir du sang, charge virale à partir de la salive
Contrôle
Patients souffrant de céphalées en coup de tonnerre et de sténose intracrânienne, mais non diagnostiqués comme RCVS.
Vérifiez la réponse des anticorps spécifiques au VZV, la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T spécifiques au VZV par le test ELISPOT IFN-γ à partir du sang et les résultats de PCR en temps réel à partir de la salive
Autres noms:
  • Réponse des lymphocytes T spécifiques au VZV à partir du sang, charge virale à partir de la salive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection ou réactivation du virus varicelle-zona (VZV)
Délai: Au moment de l'inscription.
Comparer la prévalence de l'infection ou de la réactivation du VZV chez les cas-patients et les témoins-patients.
Au moment de l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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