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可逆性脑血管收缩综合征和水痘带状疱疹病毒 (RCVS&VZV)

2018年8月28日 更新者：Sung-Han Kim、Asan Medical Center

可逆性脑血管收缩综合征与带状疱疹感染的关联

在四家参与医院收治的霹雳性头痛患者中，CT 血管造影或 MR 血管造影显示弥漫性节段性血管收缩将符合研究条件。 符合 RCVS 定义的参与者将作为病例患者入组，其他参与者将作为对照患者入组。 当两个或更多神经学家对临床特征和血管造影结果达成一致时，将定义 RCVS 组。 在研究结束之前，水痘带状疱疹病毒滴度测试的结果不会向神经科医生开放。 对于病例和对照患者，水痘带状疱疹病毒感染的检测是 (1) 预先存在的病毒学标记（例如。 CSF 或皮肤损伤（如果存在）中的 VZV-IgG、IgM 和 VZV PCR）(2) 入院时和一个月后的 VZV 特异性细胞介导免疫反应 (CMI) (3) 通过定量测试测量血液中的 VZV实时 PCR 病毒载量和潜伏病毒载量数字 PCR (4) 入院时和 1 个月后用实时 PCR 定量检测唾液中的病毒载量。 将比较 RCVS 患者和对照组的 VZV 再激活或感染。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在之前的试点研究中，63.6% 的患者通过细胞介导免疫反应 (CMI) 测试确认 VZV 重新激活为 RCVS，唾液 PCR 确认为 18.2%。 没有一个只是受到压力的患者表现出 VZV 的再激活。 考虑到约 20% 的 RCVS 血管造影结果为假阴性结果，我们将效应量设定为受试者组 0.63 和对照组 0.12。 使用 0.05 的 alpha 值和 0.2 的 beta 值，我们计算了研究的目标数量。 如果病例与对照的比例为 1:2，则需要 9 名病例患者和 18 名对照患者；如果比例为 1:3，则需要 8 名病例患者和 24 名对照患者。 考虑到10~20%的下降率，我们预计在两年内招募10名病例患者和20至30名对照患者。

关于年龄、性别、吸烟史和合并症的基线临床信息，包括高血压（治疗后收缩压≥140 mmHg 或出院时舒张压≥90 mmHg）、糖尿病（治疗后空腹血糖≥126 mg/d）、高脂血症（治疗，总胆固醇水平≥200 mg / dl或低密度脂蛋白水平≥140 mg / dl）和冠状动脉疾病将在入院时收集。 将进行实验室测试，包括全血细胞计数、血液化学、C 反应蛋白和红细胞沉降率。 如果存在，将收集大脑 MRI、MR 血管造影、CT 血管造影或数字减影血管造影的图像。

VZV 特异性抗体反应和 T 细胞介导的免疫反应的测试将分别通过 VZV 特异性 ELISA 和 IFN-γ ELISPOT 进行。 T 细胞反应的结果将显示为每 10^6 PBMC 的斑点数。 采血当天，分离血浆冷冻（-80℃）。 从剩余的血样中分离出外周单个核细胞，并冷冻保存（-190℃）。 融化冷冻外周单核细胞，将它们接种在带有抗人 IFN-γ 抗体的平板（T-Track 人 IFN-γ，Lophius）上，并在其上接种 VZV 裂解物（Microbix）50 ug/mL。 孵育 24 小时后，将进行染色并在自动 ELISPOT 阅读器（ELR07 阅读器系统，Autoimmune Diagnostika GmbH）中读取斑点。

为了进行统计分析，霹雳性头痛患者将根据 RCVS 的存在分为两组。 其中，将对水痘带状疱疹病毒的感染率进行比较分析。 将执行 Fisher 精确检验、Mann-Whitney 检验、Pearson 相关性。 此外，将使用逻辑回归分析，并在需要时调整协变量。 还将分析 VZV 和 RCVS 再激活试验的敏感性和特异性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • 招聘中
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sung-Han Kim, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

牙山医院、汉阳大学九里医院、芦原乙支医院、江北三星医院就诊的患者。

描述

纳入标准：

  • 霹雳性头痛患者，经计算机断层扫描血管造影（CTA）或磁共振血管造影（MRA）怀疑颅内血管病变。

排除标准：

  • 患有危及生命的疾病的患者
  • 怀孕或计划怀孕
  • 不愿意或不能给予知情同意
  • 确诊血管炎的患者
  • 患有血管疾病的遗传病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主题（RCVS）
符合 RCVS 定义的患者。 (1) 伴或不伴局灶性功能障碍或癫痫发作的急性和剧烈头痛，(2) 临床发作后 1 个月以上无新症状的单相病程，(3) 计算机断层扫描血管造影 (CTA)、磁共振显示脑动脉节段性血管收缩血管造影 (MRA) 或经股动脉脑血管造影 (TFCA)，(4) 脑脊液分析正常或接近正常，以及 (5) 12 周内随访血管造影显示动脉完全或基本正常化。
诊断测试：来自血液的 VZV 特异性抗体反应
通过血液中的 IFN-γ ELISPOT 检测和唾液中的实时 PCR 结果检查 VZV 特异性抗体反应、VZV 特异性 T 细胞介导的免疫反应
其他名称：
  • 来自血液的 VZV 特异性 T 细胞反应，来自唾液的病毒载量
控制
有霹雳性头痛和颅内狭窄但未诊断为 RCVS 的患者。
诊断测试：来自血液的 VZV 特异性抗体反应
通过血液中的 IFN-γ ELISPOT 检测和唾液中的实时 PCR 结果检查 VZV 特异性抗体反应、VZV 特异性 T 细胞介导的免疫反应
其他名称：
  • 来自血液的 VZV 特异性 T 细胞反应，来自唾液的病毒载量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
水痘带状疱疹病毒 (VZV) 的感染或再激活
大体时间：入学时。
比较病例患者和对照患者 VZV 感染或再激活的流行率。
入学时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

合作者

Hanyang University
Kangbuk Samsung Hospital
Eulji University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年4月30日

研究完成 (预期的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月25日

首次发布 (实际的)

2018年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月28日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-0385

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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