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가역적 뇌혈관 수축 증후군과 수두 대상포진 바이러스 (RCVS&VZV)

2018년 8월 28일 업데이트: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

가역적 뇌혈관 수축 증후군과 대상포진 감염의 연관성

4개 참여 병원에 입원한 벼락두통 환자 중 CT 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술에서 미만성 분절 혈관 수축이 있는 환자가 연구 대상이 될 것이다. RCVS의 정의를 충족하는 참가자는 사례 환자로 등록되고 다른 참가자는 대조군 환자로 등록됩니다. RCVS 그룹은 2명 이상의 신경과 전문의가 임상 특징 및 혈관조영 소견에 동의할 때 정의됩니다. 수두 대상포진 바이러스 역가에 대한 검사 결과는 연구가 끝날 때까지 신경과 전문의에게 공개되지 않을 것입니다. 증례 및 대조군 환자의 경우 대상포진 바이러스 감염에 대한 검사는 다음과 같습니다. (1) 기존 바이러스 마커(예: VZV-IgG, IgM, VZV PCR in CSF or Skin lesion if present) (2) VZV 특이 세포매개면역반응(CMI) 입원 당시 및 1개월 후 (3) 혈액 내 VZV 정량검사 잠복 바이러스 부하에 대한 실시간 PCR 및 디지털 PCR을 통한 바이러스 부하 (4) 입원 시 및 1개월 후 타액에서 실시간 PCR을 통한 바이러스 부하 정량 검사. RCVS 환자와 대조군의 VZV 재활성화 또는 감염을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 파일럿 연구에서 RCVS 환자의 63.6%가 세포매개면역반응(CMI) 검사에서 VZV 재활성화를 확인했고, Saliva PCR에서는 18.2%에서 VZV의 재활성화를 확인했다. 단순히 스트레스를 받은 환자 중 어느 누구도 VZV의 재활성화를 보이지 않았습니다. 약 20%가 RCVS의 혈관 조영 결과에서 위음성 결과를 보였다는 점을 고려하여 효과 크기를 피험자 그룹에서 0.63, 대조군에서 0.12로 설정했습니다. 알파 값 0.05와 베타 값 0.2를 사용하여 연구의 목표 수를 계산했습니다. 증례와 대조군의 비율이 1:2이면 증례 9명과 대조군 18명이 필요했고, 비율이 1:3이면 증례 8명과 대조군 24명이 필요했다. 10~20%의 탈락률을 감안할 때 2년 이내에 10명의 증례 환자와 20~30명의 대조 환자를 등록할 것으로 예상한다.

연령, 성별, 흡연 이력 및 고혈압(퇴원 시 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg), 당뇨병(치료 중, 공복 혈당 ≥126 mg/d), 고지혈증을 포함한 내과적 합병증에 관한 기본 임상 정보 (치료, 총 콜레스테롤 수치 ≥200 mg/dl 또는 저밀도 지단백 수치 ≥140 mg/dl) 및 관상 동맥 질환은 입원 시 수집됩니다. 전체 혈구 수, 혈액 화학, c-반응성 단백질 및 적혈구 침강 속도를 포함한 실험실 테스트가 수행됩니다. 뇌 MRI, MR 혈관조영술, CT 혈관조영술 또는 디지털 감산 혈관조영술의 이미지가 있는 경우 수집됩니다.

VZV 특이적 항체 반응 및 T 세포 매개 면역 반응에 대한 테스트는 각각 VZV 특이적 ELISA 및 IFN-γ ELISPOT에 의해 수행됩니다. T 세포 반응에 대한 결과는 10^6 PBMC당 스팟 번호로 표시됩니다. 채혈 당일 혈장을 분리하여 동결(-80℃)합니다. 말초 단핵 세포는 나머지 혈액 샘플에서 분리되어 냉동 보관됩니다(-190℃). 동결된 말초 단핵 세포를 녹이고 항인간 IFN-γ 항체로 플레이트(T-Track 인간 IFN-γ, Lophius)에 접종하고 VZV 용해물(Microbix) 50 ug/mL를 접종합니다. 24시간 배양 후, 염색을 수행하고 자동 ELISPOT 판독기(ELR07 판독기 시스템, Autoimmune Diagnostika GmbH)에서 반점을 판독합니다.

통계 분석을 위해 벼락두통 환자는 RCVS의 존재 여부에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 그 중 수두 대상포진 바이러스 감염률을 비교 분석한다. Fisher의 정확 검정, Mann-Whitney 검정, Pearson 상관관계를 수행합니다. 또한 로지스틱 회귀 분석을 사용하고 필요에 따라 공변량을 조정합니다. VZV 및 RCVS의 재활성화에 대한 테스트의 민감도 및 특이성도 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sung-Han Kim, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

서울아산병원, 한양대학교 구리병원, 노원을지병원, 강북삼성병원을 방문한 환자

설명

포함 기준:

  • 뇌혈관조영술(CTA) 또는 자기공명혈관조영술(MRA)로 두개내혈관병변이 의심되는 벼락두통 환자.

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 의학적 상태를 가진 환자
  • 임신 또는 임신 예정
  • 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
  • 혈관염이 확인된 환자
  • 혈관 장애에 대한 유전 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주제(RCVS)
RCVS의 정의를 충족하는 환자. (1) 초점 결손 또는 발작을 동반하거나 동반하지 않는 급성 및 중증 두통, (2) 임상 발병 후 1개월 이상 새로운 증상이 없는 단상 경과, (3) 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA), 자기 공명으로 보이는 뇌동맥의 분절성 혈관 수축 혈관조영술(MRA) 또는 경대퇴부 뇌혈관조영술(TFCA),(4) 정상 또는 정상에 가까운 뇌척수액 분석 및 (5) 12주 이내에 후속 혈관조영술에서 나타난 동맥의 완전하거나 상당한 정상화.
진단 검사: 혈액의 VZV 특이 항체 반응
혈액에서 IFN-γ ELISPOT assay로 VZV 특이 항체 반응, VZV 특이 T 세포 매개 면역 반응 확인, 타액에서 real-time PCR 결과 확인
다른 이름들:
  • 혈액의 VZV 특이 T 세포 반응, 타액의 바이러스 부하
제어
벼락두통과 두개내 협착이 있으나 RCVS로 진단되지 않은 환자.
진단 검사: 혈액의 VZV 특이 항체 반응
혈액에서 IFN-γ ELISPOT assay로 VZV 특이 항체 반응, VZV 특이 T 세포 매개 면역 반응 확인, 타액에서 real-time PCR 결과 확인
다른 이름들:
  • 혈액의 VZV 특이 T 세포 반응, 타액의 바이러스 부하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수두 대상포진 바이러스(VZV)의 감염 또는 재활성화
기간: 등록 당시.
증례 환자와 대조 환자에서 VZV의 감염 또는 재활성화 유병률을 비교합니다.
등록 당시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Hanyang University
Kangbuk Samsung Hospital
Eulji University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0385

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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