Zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych i wirus ospy wietrznej i półpaśca (RCVS&VZV)

W poprzednim badaniu pilotażowym potwierdzono reaktywację VZV u 63,6% pacjentów z RCVS za pomocą testu odpowiedzi immunologicznej za pośrednictwem komórek (CMI) i 18,2% za pomocą testu Saliva PCR. Żaden z pacjentów, którzy byli po prostu zestresowani, nie wykazywał reaktywacji VZV. Biorąc pod uwagę, że około 20% miało wyniki fałszywie ujemne w angiograficznych wynikach RCVS, ustaliliśmy wielkość efektu na 0,63 w grupie badanych i 0,12 w grupie kontrolnej. Używając wartości alfa 0,05 i wartości beta 0,2, obliczyliśmy docelową liczbę badania. Jeśli stosunek przypadków do kontroli wynosi 1:2, potrzebnych było 9 pacjentów z przypadkiem i 18 pacjentów z grupy kontrolnej, a jeśli stosunek wynosi 1:3, potrzebnych było 8 pacjentów z przypadkiem i 24 pacjentów z grupy kontrolnej. Spodziewamy się zarejestrować 10 pacjentów z przypadkiem i 20 do 30 pacjentów z grupy kontrolnej w ciągu dwóch lat, biorąc pod uwagę spadek o 10 ~ 20%.

Wyjściowe dane kliniczne dotyczące wieku, płci, historii palenia i chorób współistniejących, w tym nadciśnienia tętniczego (leczone, skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg przy wypisie), cukrzycy (leczone, stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/d), hiperlipidemii (leczonych, poziom cholesterolu całkowitego ≥200 mg/dl lub poziom lipoprotein o małej gęstości ≥140 mg/dl) i choroby niedokrwiennej serca zostaną pobrane przy przyjęciu. Zostaną wykonane badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi, biochemia krwi, białko c-reaktywne i szybkość opadania erytrocytów. Obrazy MRI mózgu, angiografii MR, angiografii CT lub cyfrowej angiografii substrakcyjnej zostaną zebrane, jeśli są obecne.

Testy odpowiedzi swoistych przeciwciał przeciwko VZV i odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą limfocyty T, zostaną przeprowadzone odpowiednio za pomocą testu ELISA specyficznego dla VZV i IFN-γ ELISPOT. Wynik odpowiedzi limfocytów T zostanie przedstawiony jako liczba plamek na 10^6 PBMC. W dniu pobrania krwi osocze zostanie wyizolowane i zamrożone (-80℃). Obwodowe komórki jednojądrzaste zostaną oddzielone od pozostałych próbek krwi i zamrożone (-190 ℃). Stopić zamrożone obwodowe komórki jednojądrzaste i zaszczepić je na płytce (T-Track ludzki IFN-γ, Lophius) przeciwciałem przeciw ludzkiemu IFN-γ i zaszczepić je lizatem VZV (Microbix) 50 μg/ml. Po 24 godzinach inkubacji przeprowadza się barwienie i odczyt plamki w automatycznym czytniku ELISPOT (system czytników ELR07, Autoimmune Diagnostika GmbH).

Do analizy statystycznej pacjentów z piorunującym bólem głowy podzielono na dwie grupy w zależności od obecności RCVS. Wśród nich porównana i przeanalizowana zostanie częstość zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca. Przeprowadzony zostanie dokładny test Fishera, test Manna-Whitneya, korelacja Pearsona. Wykorzystana zostanie również analiza regresji logistycznej, a współzmienne zostaną w razie potrzeby skorygowane. Przeanalizowana zostanie również czułość i swoistość testów na reaktywację VZV i RCVS.