- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03509701
Reverzibilis agyi érszűkület szindróma és Varicella Zoster vírus (RCVS&VZV)
A reverzibilis agyi érszűkület szindróma és a herpes zoster fertőzés közötti kapcsolat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előző kísérleti vizsgálatban a VZV reaktivációját a betegek 63,6%-ánál igazolták a sejtközvetített immunválasz (CMI) teszttel és 18,2%-ánál a nyál-PCR-rel. Az egyszerűen stresszes betegek egyike sem mutatta a VZV reaktiválódását. Tekintettel arra, hogy az RCVS angiográfiás leleteiben körülbelül 20%-uk volt hamis negatív eredmény, a hatás mértékét 0,63-ra állítottuk be az alanyok csoportjában és 0,12-ben a kontrollok csoportjában. A 0,05-ös alfa- és a 0,2-es béta-értékek felhasználásával kiszámítottuk a vizsgálat célszámát. Ha az esetek és a kontrollok aránya 1:2, akkor 9 esetbetegre és 18 kontrollbetegre volt szükség, ha pedig 1:3, akkor 8 esetbetegre és 24 kontrollbetegre volt szükség. Két éven belül 10 esetbeteg és 20-30 kontrollbeteg felvételére számítunk, figyelembe véve a 10-20%-os visszaesési arányt.
Kiindulási klinikai információk az életkorra, a nemre, a dohányzás kórtörténetére és a társbetegségekre vonatkozóan, beleértve a magas vérnyomást (kezelt, szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm elbocsátáskor), cukorbetegséget (kezelt, éhomi vércukorszint ≥126 mg/nap), hiperlipidémia (kezelt, összkoleszterin szint ≥200 mg/dl vagy alacsony sűrűségű lipoprotein szint ≥140 mg/dl) és koszorúér-betegség esetén a felvételkor összegyűjtik. Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, beleértve a teljes vérképet, a vérkémiát, a c-reaktív fehérjét és az eritrocita üledék arányát. Az agyi MRI, MR angiográfia, CT angiográfia vagy digitális szubsztrakciós angiográfia képei gyűjthetők, ha jelen vannak.
A VZV-specifikus antitestválaszokra és a T-sejt-közvetített immunválaszra vonatkozó teszteket VZV-specifikus ELISA-val, illetve IFN-γ ELISPOT-val kell elvégezni. A T-sejtes válaszok eredménye foltszámként jelenik meg 10^6 PBMC-nként. A vérmintavétel napján a plazmát elkülönítik és lefagyasztják (-80 ℃). A perifériás mononukleáris sejteket elválasztják a fennmaradó vérmintáktól, és lefagyasztják (-190 ℃). Olvassa meg a fagyasztott perifériás mononukleáris sejteket, és oltsa be őket egy lemezre (T-Track humán IFN-γ, Lophius) anti-humán IFN-y antitesttel, és oltsa rájuk 50 ug/ml VZV-lizátumot (Microbix). 24 órás inkubálás után a festést elvégzik, és a foltot egy automata ELISPOT olvasóban (ELR07 olvasórendszer, Autoimmune Diagnostika GmbH) olvassák le.
Statisztikai elemzés céljából a mennydörgéses fejfájásban szenvedő betegeket két csoportra osztják az RCVS jelenléte szerint. Ezek közül a varicella zoster vírussal való fertőzés arányát összehasonlítják és elemzik. Fisher-féle egzakt teszt, Mann-Whitney teszt, Pearson korreláció kerül végrehajtásra. Logisztikus regressziós elemzést is alkalmazunk, és szükség esetén módosítjuk a kovariánsokat. A VZV és RCVS reaktiválására szolgáló tesztek érzékenységét és specifitását is elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Toborzás
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung-Han Kim, M.D.
- Telefonszám: 3305 +82-2-3010-3114
- E-mail: shkimmd@amc.seoul.kr
-
Kapcsolatba lépni:
- Yeon-Joo Lee
- Telefonszám: 5224 +82-2-3010-3114
- E-mail: yeonjoo@amc.seoul.kr
-
Kutatásvezető:
- Sung-Han Kim, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mennydörgéses fejfájásban szenvedő és számítógépes tomográfiás angiográfiás (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfiás (MRA) által végzett intracranialis vaszkuláris elváltozás gyanúja.
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes egészségügyi állapotú betegek
- Terhes vagy terhességre tervezett
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A vasculitist igazolt betegek
- Érrendszeri rendellenesség miatt genetikai betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tárgy (RCVS)
Azok a betegek, akik megfelelnek az RCVS definíciójának.
(1) akut és súlyos fejfájás fokális deficittel vagy görcsrohamokkal vagy anélkül, (2) egyfázisú lefolyás új tünetek nélkül több mint 1 hónappal a klinikai megjelenés után, (3) az agyi artériák szegmentális érszűkülete számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA), mágneses rezonancia angiográfia (MRA) vagy transzfemorális agyi angiográfia (TFCA), (4) normál vagy közel normális cerebrospinális folyadék elemzés és (5) az artériák teljes vagy lényeges normalizálása, amelyet 12 héten belül követett angiográfia mutat ki.
|
Ellenőrizze a VZV-specifikus antitestválaszt, a VZV-specifikus T-sejt által közvetített immunválaszt IFN-γ ELISPOT vizsgálattal vérből, valamint a nyálból származó valós idejű PCR-eredményeket
Más nevek:
|
|
Ellenőrzés
Mennydörgéses fejfájásban és koponyán belüli szűkületben szenvedő, de RCVS-ként nem diagnosztizált betegek.
|
Ellenőrizze a VZV-specifikus antitestválaszt, a VZV-specifikus T-sejt által közvetített immunválaszt IFN-γ ELISPOT vizsgálattal vérből, valamint a nyálból származó valós idejű PCR-eredményeket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varicella zoster vírus (VZV) fertőzése vagy újraaktiválása
Időkeret: A beiratkozáskor.
|
Hasonlítsa össze a VZV fertőzés vagy reaktiváció prevalenciáját eset- és kontroll-betegeknél.
|
A beiratkozáskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miller TR, Shivashankar R, Mossa-Basha M, Gandhi D. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, Part 1: Epidemiology, Pathogenesis, and Clinical Course. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Aug;36(8):1392-9. doi: 10.3174/ajnr.A4214. Epub 2015 Jan 15.
- Singhal AB, Hajj-Ali RA, Topcuoglu MA, Fok J, Bena J, Yang D, Calabrese LH. Reversible cerebral vasoconstriction syndromes: analysis of 139 cases. Arch Neurol. 2011 Aug;68(8):1005-12. doi: 10.1001/archneurol.2011.68. Epub 2011 Apr 11.
- Katz BS, Fugate JE, Ameriso SF, Pujol-Lereis VA, Mandrekar J, Flemming KD, Kallmes DF, Rabinstein AA. Clinical worsening in reversible cerebral vasoconstriction syndrome. JAMA Neurol. 2014 Jan;71(1):68-73. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.4639.
- Cuvinciuc V, Viguier A, Calviere L, Raposo N, Larrue V, Cognard C, Bonneville F. Isolated acute nontraumatic cortical subarachnoid hemorrhage. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Sep;31(8):1355-62. doi: 10.3174/ajnr.A1986. Epub 2010 Jan 21.
- Kwon SU, Yun SC, Kim MC, Kim BJ, Lee SH, Lee SO, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Kim SH. Risk of stroke and transient ischaemic attack after herpes zoster. Clin Microbiol Infect. 2016 Jun;22(6):542-8. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.003. Epub 2016 Mar 16.
- Kim MC, Yun SC, Lee HB, Lee PH, Lee SW, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Kim SH, Kwon SU. Herpes Zoster Increases the Risk of Stroke and Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):295-296. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.015. No abstract available.
- Bartynski WS, Boardman JF, Zeigler ZR, Shadduck RK, Lister J. Posterior reversible encephalopathy syndrome in infection, sepsis, and shock. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Nov-Dec;27(10):2179-90.
- Park SY, Kim JY, Kim JA, Kwon JS, Kim SM, Jeon NY, Kim MC, Chong YP, Lee SO, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Kim SH. Diagnostic Usefulness of Varicella-Zoster Virus Real-Time Polymerase Chain Reaction Analysis of DNA in Saliva and Plasma Specimens From Patients With Herpes Zoster. J Infect Dis. 2017 Dec 27;217(1):51-57. doi: 10.1093/infdis/jix508.
- Yancy H, Lee-Iannotti JK, Schwedt TJ, Dodick DW. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Headache. 2013 Mar;53(3):570-6. doi: 10.1111/head.12040.
- Ducros A. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):906-17. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70135-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .