Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reverzibilis agyi érszűkület szindróma és Varicella Zoster vírus (RCVS&VZV)

2018. augusztus 28. frissítette: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

A reverzibilis agyi érszűkület szindróma és a herpes zoster fertőzés közötti kapcsolat

A négy részt vevő kórházba felvett mennydörgéses fejfájásban szenvedő betegek közül, akiknél diffúz szegmentális érszűkület van CT-angiográfián vagy MR-angiográfián, részt vehetnek a vizsgálatban. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az RCVS definíciójának, esetbetegként, a többiek pedig kontroll-betegként kerülnek felvételre. Az RCVS csoport akkor kerül meghatározásra, ha két vagy több neurológus egyetért a klinikai jellemzőkkel és az angiográfiai leletekkel. A varicella zoster vírus titerére vonatkozó tesztek eredményét a vizsgálat végéig nem teszik közzé a neurológusok számára. Esetben és kontrollban szenvedő betegeknél a varicella zoster vírus fertőzésre vonatkozó tesztek (1) Korábban létező virológiai markerek (pl. VZV-IgG, IgM és VZV PCR CSF-ben vagy bőrelváltozásban, ha van) (2) VZV-specifikus sejtközvetített immunválasz (CMI) a felvételkor és egy hónappal később (3) VZV a vérben a vírusterhelés valós idejű PCR-rel és digitális PCR látens vírusterhelésre (4) Vírusterhelés kvantitatív vizsgálata valós idejű PCR-rel a nyálban a felvételkor és egy hónappal később. Összehasonlítják az RCVS-ben szenvedő betegek és a kontrollok VZV-jének reaktivációját vagy fertőzését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az előző kísérleti vizsgálatban a VZV reaktivációját a betegek 63,6%-ánál igazolták a sejtközvetített immunválasz (CMI) teszttel és 18,2%-ánál a nyál-PCR-rel. Az egyszerűen stresszes betegek egyike sem mutatta a VZV reaktiválódását. Tekintettel arra, hogy az RCVS angiográfiás leleteiben körülbelül 20%-uk volt hamis negatív eredmény, a hatás mértékét 0,63-ra állítottuk be az alanyok csoportjában és 0,12-ben a kontrollok csoportjában. A 0,05-ös alfa- és a 0,2-es béta-értékek felhasználásával kiszámítottuk a vizsgálat célszámát. Ha az esetek és a kontrollok aránya 1:2, akkor 9 esetbetegre és 18 kontrollbetegre volt szükség, ha pedig 1:3, akkor 8 esetbetegre és 24 kontrollbetegre volt szükség. Két éven belül 10 esetbeteg és 20-30 kontrollbeteg felvételére számítunk, figyelembe véve a 10-20%-os visszaesési arányt.

Kiindulási klinikai információk az életkorra, a nemre, a dohányzás kórtörténetére és a társbetegségekre vonatkozóan, beleértve a magas vérnyomást (kezelt, szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm elbocsátáskor), cukorbetegséget (kezelt, éhomi vércukorszint ≥126 mg/nap), hiperlipidémia (kezelt, összkoleszterin szint ≥200 mg/dl vagy alacsony sűrűségű lipoprotein szint ≥140 mg/dl) és koszorúér-betegség esetén a felvételkor összegyűjtik. Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, beleértve a teljes vérképet, a vérkémiát, a c-reaktív fehérjét és az eritrocita üledék arányát. Az agyi MRI, MR angiográfia, CT angiográfia vagy digitális szubsztrakciós angiográfia képei gyűjthetők, ha jelen vannak.

A VZV-specifikus antitestválaszokra és a T-sejt-közvetített immunválaszra vonatkozó teszteket VZV-specifikus ELISA-val, illetve IFN-γ ELISPOT-val kell elvégezni. A T-sejtes válaszok eredménye foltszámként jelenik meg 10^6 PBMC-nként. A vérmintavétel napján a plazmát elkülönítik és lefagyasztják (-80 ℃). A perifériás mononukleáris sejteket elválasztják a fennmaradó vérmintáktól, és lefagyasztják (-190 ℃). Olvassa meg a fagyasztott perifériás mononukleáris sejteket, és oltsa be őket egy lemezre (T-Track humán IFN-γ, Lophius) anti-humán IFN-y antitesttel, és oltsa rájuk 50 ug/ml VZV-lizátumot (Microbix). 24 órás inkubálás után a festést elvégzik, és a foltot egy automata ELISPOT olvasóban (ELR07 olvasórendszer, Autoimmune Diagnostika GmbH) olvassák le.

Statisztikai elemzés céljából a mennydörgéses fejfájásban szenvedő betegeket két csoportra osztják az RCVS jelenléte szerint. Ezek közül a varicella zoster vírussal való fertőzés arányát összehasonlítják és elemzik. Fisher-féle egzakt teszt, Mann-Whitney teszt, Pearson korreláció kerül végrehajtásra. Logisztikus regressziós elemzést is alkalmazunk, és szükség esetén módosítjuk a kovariánsokat. A VZV és RCVS reaktiválására szolgáló tesztek érzékenységét és specifitását is elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sung-Han Kim, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik ellátogattak az Asan egészségügyi központba, a Hanyang Egyetemi Guri Kórházba, a Nowon Eulji Medical Centerbe vagy a Kangbuk Samsung Kórházba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mennydörgéses fejfájásban szenvedő és számítógépes tomográfiás angiográfiás (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfiás (MRA) által végzett intracranialis vaszkuláris elváltozás gyanúja.

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes egészségügyi állapotú betegek
  • Terhes vagy terhességre tervezett
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • A vasculitist igazolt betegek
  • Érrendszeri rendellenesség miatt genetikai betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tárgy (RCVS)
Azok a betegek, akik megfelelnek az RCVS definíciójának. (1) akut és súlyos fejfájás fokális deficittel vagy görcsrohamokkal vagy anélkül, (2) egyfázisú lefolyás új tünetek nélkül több mint 1 hónappal a klinikai megjelenés után, (3) az agyi artériák szegmentális érszűkülete számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA), mágneses rezonancia angiográfia (MRA) vagy transzfemorális agyi angiográfia (TFCA), (4) normál vagy közel normális cerebrospinális folyadék elemzés és (5) az artériák teljes vagy lényeges normalizálása, amelyet 12 héten belül követett angiográfia mutat ki.
Ellenőrizze a VZV-specifikus antitestválaszt, a VZV-specifikus T-sejt által közvetített immunválaszt IFN-γ ELISPOT vizsgálattal vérből, valamint a nyálból származó valós idejű PCR-eredményeket
Más nevek:
  • VZV-specifikus T-sejtes válasz a vérből, vírusterhelés a nyálból
Ellenőrzés
Mennydörgéses fejfájásban és koponyán belüli szűkületben szenvedő, de RCVS-ként nem diagnosztizált betegek.
Ellenőrizze a VZV-specifikus antitestválaszt, a VZV-specifikus T-sejt által közvetített immunválaszt IFN-γ ELISPOT vizsgálattal vérből, valamint a nyálból származó valós idejű PCR-eredményeket
Más nevek:
  • VZV-specifikus T-sejtes válasz a vérből, vírusterhelés a nyálból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Varicella zoster vírus (VZV) fertőzése vagy újraaktiválása
Időkeret: A beiratkozáskor.
Hasonlítsa össze a VZV fertőzés vagy reaktiváció prevalenciáját eset- és kontroll-betegeknél.
A beiratkozáskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel