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10 種類のアレルギー皮膚プリック テスト装置の無作為化評価

2018年8月14日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、アレルギー疾患の診断に使用される最も感度が高く特異的な製品と方法を決定するために、現在入手可能な 10 種類の FDA 承認済みアレルギー皮膚穿刺器具​​を比較することです。 主な結果は、1mm 単位でヒスタミンおよび対照希釈液に対する膨疹および発赤反応を測定することにより、10 個すべての皮膚穿刺デバイスの分析感度と特異性を決定することです。 副次的な結果には、皮膚プリック技術、最適なヒスタミン濃度、患者の快適さ、再現性、および高解像度デジタル画像の比較可能性の比較が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アレルギー疾患の有無にかかわらず、18～65歳の成人

除外基準:

  • 重度の併発疾患
  • コントロールされていない喘息
  • 広範囲の湿疹
  • 蕁麻疹
  • 皮膚造影
  • 妊娠
  • 過去10日以内に抗ヒスタミン薬を服用している人
  • 局所ステロイド
  • 免疫調節薬
  • 経口ステロイドの長期使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：皮膚テスト
アレルギーと非アレルギーの両方のすべての被験者がテストされます。 アームは 1 つだけです。
デバイス：ヒスタミン皮膚テスト
ヒスタミンを使用した皮膚テスト
他の名前：
  • 皮膚試験装置
  • 皮膚プリックテスト装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膨疹反応
時間枠：15分
1mm の精度を使用して、デバイス間のホイール応答を比較します。 SPT テストは 15 分の時点で読み取られます。 最大膨疹直径は、10 個の皮膚穿刺デバイスごとに記録されます。 3mm (および陰性対照より 2mm 上) は、陽性検査としての資格があります。
15分
感度
時間枠：15分
感度は、真陽性膨疹を真陽性プラス偽陰性で割り、100 を掛けることによって計算されます。 たとえば、24 回のテストのうち 1 回の偽陰性は、95.8% の感度に相当します。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキン プリック テクニック/方法論の比率
時間枠：15分
Duotip II ツイスト法について、ヒスタミン塩基 1mg/ml と 6mg/ml を比較します。 各濃度について、膨疹の最大直径を測定する。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00092406

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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