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Valutazione randomizzata di dieci dispositivi per il test della puntura della pelle allergica

14 agosto 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo di questo studio è confrontare dieci dispositivi di puntura cutanea approvati dalla FDA attuali e prontamente disponibili per determinare il prodotto e i metodi più sensibili e specifici utilizzati per la diagnosi della malattia allergica. L'esito primario sarà determinare la sensibilità analitica e la specificità di tutti e dieci i dispositivi di puntura cutanea misurando la risposta di ponfi e riacutizzazioni all'istamina e al diluente di controllo con incrementi di 1 mm. Gli esiti secondari includono il confronto tra la tecnica della puntura cutanea, la concentrazione ottimale di istamina, il comfort del paziente, la riproducibilità e la comparabilità delle immagini digitali ad alta risoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con o senza malattia allergica

Criteri di esclusione:

  • grave malattia concomitante
  • asma incontrollata
  • eczema esteso
  • orticaria
  • dermatografismo
  • gravidanza
  • coloro che assumono antistaminici nei 10 giorni precedenti
  • steroidi topici
  • farmaci immunomodulatori
  • uso a lungo termine di steroidi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test cutaneo
Verranno testati tutti i soggetti sia allergici che non allergici. C'è solo un (1) braccio.
Dispositivo: Test cutaneo dell'istamina
test cutanei con istamina
Altri nomi:
  • dispositivo per il test cutaneo
  • dispositivo per il prick test cutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al pomfo
Lasso di tempo: 15 minuti
Confronta la risposta di Wheal tra i dispositivi utilizzando una precisione di 1 mm. Il test SPT verrà letto in un punto temporale di 15 minuti. Il diametro massimo del pomfo verrà registrato per ciascuno dei dieci dispositivi di puntura della pelle. 3 mm (e 2 mm sopra il controllo negativo) si qualificano come test positivo.
15 minuti
Sensibilità
Lasso di tempo: 15 minuti
La sensibilità viene calcolata dividendo i veri pomfi positivi diviso per i veri positivi più i falsi negativi e moltiplicando per 100. Ad esempio, un falso negativo su 24 test equivale a una sensibilità del 95,8%.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Tecniche Prick/Metodologia
Lasso di tempo: 15 minuti
Confronta 1 mg/ml rispetto a 6 mg/ml di base di istamina per il metodo twist Duotip II. Il diametro massimo del pomfo viene misurato per ciascuna concentrazione.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00092406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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