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Randomisierte Bewertung von zehn Allergie-Haut-Prick-Testgeräten

14. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das Ziel dieser Studie ist es, zehn aktuelle und leicht verfügbare, von der FDA zugelassene Allergie-Haut-Prick-Geräte zu vergleichen, um das empfindlichste und spezifischste Produkt und die Methoden zu bestimmen, die für die Diagnose von allergischen Erkrankungen verwendet werden. Das primäre Ergebnis wird die Bestimmung der analytischen Sensitivität und Spezifität aller zehn Hautprick-Geräte sein, indem die Quaddel- und Flare-Reaktion auf Histamin und das Kontrollverdünnungsmittel in 1-mm-Schritten gemessen werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Vergleich der Hautstichtechnik, die optimale Histaminkonzentration, der Patientenkomfort, die Reproduzierbarkeit und die Vergleichbarkeit von hochauflösenden digitalen Bildern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit oder ohne allergische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • schwere Begleiterkrankung
  • unkontrolliertes Asthma
  • ausgedehntes Ekzem
  • Urtikaria
  • Dermatographismus
  • Schwangerschaft
  • diejenigen, die innerhalb der letzten 10 Tage Antihistaminika einnahmen
  • topische Steroide
  • immunmodulatorische Medikamente
  • Langzeitanwendung von oralen Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hauttest
Alle Probanden, sowohl allergisch als auch nicht allergisch, werden getestet. Es gibt nur einen (1) Arm.
Gerät: Histamin-Hauttest
Hauttest mit Histamin
Andere Namen:
  • Hauttestgerät
  • Haut-Prick-Testgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quaddelreaktion
Zeitfenster: 15 Minuten
Vergleichen Sie die Radreaktion zwischen Geräten mit einer Genauigkeit von 1 mm. Der SPT-Test wird zum Zeitpunkt 15 min abgelesen. Der maximale Quaddeldurchmesser wird für jedes der zehn Hautprickgeräte aufgezeichnet. 3 mm (und 2 mm über der Negativkontrolle) gelten als positiver Test.
15 Minuten
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Sensitivität wird berechnet, indem die richtig positiven Quaddeln dividiert durch die richtig positiven plus die falsch negativen Werte dividiert und mit 100 multipliziert werden. Beispielsweise entspricht ein falsches Negativ von 24 Tests einer Sensitivität von 95,8 %.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautprick-Techniken/Methodik-Verhältnis
Zeitfenster: 15 Minuten
Vergleichen Sie 1 mg/ml mit 6 mg/ml Histaminbasis für die Duotip II Twist-Methode. Der maximale Quaddeldurchmesser wird für jede Konzentration gemessen.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00092406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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