Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena dziesięciu skórnych testów alergicznych

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest porównanie dziesięciu obecnie dostępnych i zatwierdzonych przez FDA urządzeń do nakłuwania skóry w celu określenia najbardziej czułego i specyficznego produktu oraz metod stosowanych do diagnozowania chorób alergicznych. Podstawowym wynikiem będzie określenie czułości analitycznej i swoistości wszystkich dziesięciu urządzeń do nakłuwania skóry poprzez pomiar reakcji bąbla i zaczerwienienia na histaminę i rozcieńczalnik kontrolny w krokach co 1 mm. Wyniki drugorzędne obejmują porównanie techniki nakłucia skóry, optymalnego stężenia histaminy, komfortu pacjenta, powtarzalności i porównywalności obrazów cyfrowych o wysokiej rozdzielczości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat z lub bez chorób alergicznych

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka współistniejąca choroba
  • niekontrolowana astma
  • rozległy wyprysk
  • pokrzywka
  • dermatografizm
  • ciąża
  • osoby przyjmujące leki przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich 10 dni
  • miejscowe sterydy
  • leki immunomodulujące
  • długotrwałe stosowanie doustnych sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Testy skórne
Wszystkie osoby, zarówno uczulone, jak i niealergiczne, zostaną przebadane. Jest tylko jedno (1) ramię.
Urządzenie: Testy skórne z histaminą
testy skórne z użyciem histaminy
Inne nazwy:
  • urządzenie do testów skórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bąbel odpowiedzi
Ramy czasowe: 15 minut
Porównaj reakcję Wheal wśród urządzeń z dokładnością do 1 mm. Test SPT zostanie odczytany w punkcie czasowym 15 minut. Maksymalna średnica bąbla zostanie zarejestrowana dla każdego z dziesięciu urządzeń do nakłuwania skóry. 3 mm (i 2 mm powyżej kontroli negatywnej) kwalifikuje się jako test pozytywny.
15 minut
Wrażliwość
Ramy czasowe: 15 minut
Czułość jest obliczana przez podzielenie prawdziwie dodatnich bąbelków przez wartości prawdziwie dodatnie plus fałszywie ujemne i pomnożenie przez 100. Na przykład jeden wynik fałszywie ujemny na 24 testy odpowiada czułości 95,8%.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniki nakłuwania skóry/stosunek metodologii
Ramy czasowe: 15 minut
Porównaj 1 mg/ml z 6 mg/ml bazy histaminowej dla metody skrętnej Duotip II. Dla każdego stężenia mierzy się maksymalną średnicę bąbla.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00092406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy skórne z histaminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj