Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tíz allergiás bőrszúrási teszteszköz véletlenszerű értékelése

2018. augusztus 14. frissítette: Johns Hopkins University
A tanulmány célja tíz jelenlegi és könnyen elérhető, FDA által jóváhagyott allergiás bőrszúró eszköz összehasonlítása annak érdekében, hogy meghatározzák az allergiás betegségek diagnosztizálására használt legérzékenyebb és legspecifikusabb terméket és módszereket. Az elsődleges eredmény az lesz, hogy meghatározzuk mind a tíz bőrszúró eszköz analitikai érzékenységét és specifitását a hisztaminra és a kontroll hígítóra adott nyálka- és fellángolásra adott válasz mérésével, 1 mm-es lépésekben. A másodlagos eredmények közé tartozik a bőrszúrási technika, az optimális hisztaminkoncentráció, a páciens kényelme, a reprodukálhatóság és a nagy felbontású digitális képek összehasonlíthatósága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves felnőttek allergiás betegségben vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • súlyos egyidejű betegség
  • ellenőrizetlen asztma
  • kiterjedt ekcéma
  • csalánkiütés
  • dermatográfia
  • terhesség
  • akik az elmúlt 10 napon belül antihisztaminokat szedtek
  • helyi szteroidok
  • immunmoduláló gyógyszerek
  • orális szteroidok hosszú távú alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bőrvizsgálat
Minden allergiás és nem allergiás alanyt megvizsgálnak. Csak egy (1) kar van.
Eszköz: Hisztamin bőrvizsgálat
bőrteszt hisztamin használatával
Más nevek:
  • bőrteszt készülék
  • bőrszúrási teszt készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wheal Response
Időkeret: 15 perc
Hasonlítsa össze a Wheal-reakciót az eszközök között 1 mm-es pontossággal. Az SPT teszt 15 perces időpontban kerül leolvasásra. A maximális búzaátmérőt a tíz bőrszúró eszköz mindegyikénél rögzítjük. 3 mm (és 2 mm a negatív kontroll felett) pozitív tesztnek minősül.
15 perc
Érzékenység
Időkeret: 15 perc
Az érzékenységet úgy számítjuk ki, hogy a valódi pozitív búzaszámot elosztjuk a valódi pozitívakkal és a hamis negatívokkal, és megszorozzuk 100-zal. Például 24 tesztből egy hamis negatív 95,8%-os érzékenységnek felel meg.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrszúrási technikák/módszertani arány
Időkeret: 15 perc
Hasonlítsa össze az 1 mg/ml és a 6 mg/ml hisztamin bázist a Duotip II twist módszernél. Minden egyes koncentrációhoz meg kell mérni a maximális búzaátmérőt.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00092406

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hisztamin bőrvizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel