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Evaluación aleatoria de diez dispositivos de prueba de punción cutánea para alergias

14 de agosto de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
El objetivo de este estudio es comparar diez dispositivos de punción cutánea para alergias actuales y fácilmente disponibles aprobados por la FDA para determinar el producto y los métodos más sensibles y específicos utilizados para el diagnóstico de enfermedades alérgicas. El resultado principal será determinar la sensibilidad analítica y la especificidad de los diez dispositivos de punción cutánea midiendo la respuesta de la roncha y el eritema a la histamina y al diluyente de control en incrementos de 1 mm. Los resultados secundarios incluyen la comparación de la técnica de punción cutánea, la concentración óptima de histamina, la comodidad del paciente, la reproducibilidad y la comparabilidad de las imágenes digitales de alta resolución.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años con o sin enfermedad alérgica

Criterio de exclusión:

  • enfermedad grave concurrente
  • asma no controlada
  • eccema extenso
  • urticaria
  • dermatografismo
  • el embarazo
  • aquellos que tomaron antihistamínicos en los 10 días anteriores
  • esteroides tópicos
  • fármacos inmunomoduladores
  • uso a largo plazo de esteroides orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pruebas cutáneas
Todos los sujetos, tanto alérgicos como no alérgicos, serán evaluados. Solo hay un (1) brazo.
Dispositivo: Pruebas cutáneas de histamina
pruebas cutáneas con histamina
Otros nombres:
  • dispositivo de prueba de piel
  • dispositivo de prueba de punción cutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la roncha
Periodo de tiempo: 15 minutos
Compare la respuesta Wheal entre dispositivos con una precisión de 1 mm. La prueba SPT se leerá en un punto de tiempo de 15 min. El diámetro máximo de la roncha se registrará para cada uno de los diez dispositivos de pinchazo en la piel. 3 mm (y 2 mm por encima del control negativo) califican como una prueba positiva.
15 minutos
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 15 minutos
La sensibilidad se calcula dividiendo las ronchas positivas verdaderas entre los positivos verdaderos más los negativos falsos y multiplicando por 100. Por ejemplo, un falso negativo de 24 pruebas equivale a una sensibilidad del 95,8 %.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratio Técnicas de Prick/Metodología
Periodo de tiempo: 15 minutos
Compare 1 mg/ml versus 6 mg/ml de base de histamina para el método de torsión Duotip II. Se mide el diámetro máximo de la pápula para cada concentración.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00092406

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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