Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad utvärdering av tio allergiska hudprickstestenheter

14 augusti 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Målet med denna studie är att jämföra tio aktuella och lättillgängliga FDA-godkända allergipricksenheter för att fastställa den mest känsliga och specifika produkten och metoderna som används för diagnos av allergisk sjukdom. Det primära resultatet kommer att vara att bestämma den analytiska känsligheten och specificiteten för alla tio hudprickenheter genom att mäta wheal- och flarerespons på histamin och kontrollspädningsmedel i steg om 1 mm. Sekundära resultat inkluderar jämförelse av hudprickteknik, optimal histaminkoncentration, patientkomfort, reproducerbarhet och jämförbarheten av högupplösta digitala bilder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-65 år med eller utan allergisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • allvarlig samtidig sjukdom
  • okontrollerad astma
  • omfattande eksem
  • urtikaria
  • dermatografi
  • graviditet
  • de som tagit antihistaminer inom de senaste 10 dagarna
  • topikala steroider
  • immunmodulerande läkemedel
  • långvarig användning av orala steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hudtestning
Alla personer som är både allergiska och icke-allergiska kommer att testas. Det finns bara en (1) arm.
Enhet: Histamin hudtestning
hudtestning med histamin
Andra namn:
  • hudtestenhet
  • hudpricktestenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wheal Response
Tidsram: 15 minuter
Jämför Wheal-respons mellan enheter med 1 mm precision. SPT-testet kommer att avläsas vid 15 minuters tidpunkt. Den maximala hjuldiametern kommer att registreras för var och en av tio hudprickenheter. 3 mm (och 2 mm över negativ kontroll) kvalificerar sig som ett positivt test.
15 minuter
Känslighet
Tidsram: 15 minuter
Känsligheten beräknas genom att dividera de sanna positiva valen dividerat med sanna positiva plus falska negativa och multiplicera med 100. Till exempel ett falskt negativt av 24 tester motsvarar en känslighet på 95,8 %.
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudsticksteknik/metodförhållande
Tidsram: 15 minuter
Jämför 1mg/ml kontra 6mg/ml histaminbas för Duotip II twist-metoden. Maximal valpdiameter mäts för varje koncentration.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (FAKTISK)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00092406

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Histamin hudtestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera