Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная оценка десяти устройств для кожных прик-тестов на аллергию

14 августа 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью данного исследования является сравнение десяти современных и легкодоступных устройств для укола кожи от аллергии, одобренных FDA, для определения наиболее чувствительного и специфического продукта и методов, используемых для диагностики аллергических заболеваний. Первичным результатом будет определение аналитической чувствительности и специфичности всех десяти устройств для прокола кожи путем измерения реакции волдырей и воспалений на гистамин и контрольный разбавитель с шагом 1 мм. Вторичные результаты включают сравнение техники укола кожи, оптимальной концентрации гистамина, комфорта пациента, воспроизводимости и сопоставимости цифровых изображений высокого разрешения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-65 лет с аллергическими заболеваниями или без них

Критерий исключения:

  • тяжелое сопутствующее заболевание
  • неконтролируемая астма
  • обширная экзема
  • крапивница
  • дерматографизм
  • беременность
  • те, кто принимал антигистаминные препараты в течение предыдущих 10 дней
  • топические стероиды
  • иммуномодулирующие препараты
  • длительное использование оральных стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кожные пробы
Все субъекты, как аллергические, так и неаллергические, будут протестированы. Есть только одна (1) рука.
Устройство: Кожные пробы с гистамином
кожные пробы с использованием гистамина
Другие имена:
  • прибор для кожных тестов
  • прибор для прик-теста кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Волдырь ответ
Временное ограничение: 15 минут
Сравните реакцию Wheal среди устройств с точностью до 1 мм. Тест SPT будет считан через 15 минут. Максимальный диаметр волдыря будет зарегистрирован для каждого из десяти устройств для прокола кожи. 3 мм (и 2 мм выше отрицательного контроля) расцениваются как положительный тест.
15 минут
Чувствительность
Временное ограничение: 15 минут
Чувствительность рассчитывается путем деления истинно положительных волдырей на истинно положительные плюс ложноотрицательные и умножения на 100. Например, один ложноотрицательный результат из 24 тестов соответствует чувствительности 95,8%.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Методы прокола кожи/методология Соотношение
Временное ограничение: 15 минут
Сравните 1 мг/мл и 6 мг/мл основания гистамина для метода скручивания Duotip II. Максимальный диаметр волдыря измеряют для каждой концентрации.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00092406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные пробы с гистамином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться