Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af ti allergihudprikkere

14. august 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne ti nuværende og let tilgængelige FDA-godkendte allergihudprikkere for at bestemme det mest følsomme og specifikke produkt og metoder, der anvendes til diagnosticering af allergisk sygdom. Det primære resultat vil være at bestemme den analytiske følsomhed og specificitet af alle ti hudprik-enheder ved at måle wheal- og flare-respons på histamin og kontrolfortynder i intervaller på 1 mm. Sekundære resultater omfatter sammenligning af hudprikteknik, optimal histaminkoncentration, patientkomfort, reproducerbarhed og sammenligneligheden af ​​digitale billeder i høj opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år med eller uden allergisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig samtidig sygdom
  • ukontrolleret astma
  • omfattende eksem
  • nældefeber
  • dermatografi
  • graviditet
  • dem, der tager antihistaminer inden for de foregående 10 dage
  • topiske steroider
  • immunmodulerende lægemidler
  • langvarig brug af orale steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hudtest
Alle personer både allergiske og ikke-allergiske vil blive testet. Der er kun én (1) arm.
Enhed: Histamin hudtest
hudtest med histamin
Andre navne:
  • hudtestenhed
  • hudprik test enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wheal Response
Tidsramme: 15 minutter
Sammenlign Wheal-respons blandt enheder ved hjælp af 1 mm præcision. SPT-testen aflæses på 15 min. tidspunkt. Den maksimale hvaldiameter vil blive registreret for hver af ti hudprik-enheder. 3 mm (og 2 mm over negativ kontrol) kvalificeres som en positiv test.
15 minutter
Følsomhed
Tidsramme: 15 minutter
Følsomhed beregnes ved at dividere de sande positive bølger divideret med sande positive plus falske negativer og gange med 100. For eksempel svarer én falsk negativ ud af 24 tests til en følsomhed på 95,8 %.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudprikteknikker/metodeforhold
Tidsramme: 15 minutter
Sammenlign 1mg/ml versus 6mg/ml histaminbase for Duotip II twist-metoden. Maksimal hvaldiameter måles for hver koncentration.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00092406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Histamin hudtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner