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Évaluation randomisée de dix dispositifs de test cutané d'allergie

14 août 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de comparer dix dispositifs de piqûre cutanée contre les allergies approuvés par la FDA, actuels et facilement disponibles, afin de déterminer le produit et les méthodes les plus sensibles et spécifiques utilisés pour le diagnostic des maladies allergiques. Le résultat principal sera de déterminer la sensibilité et la spécificité analytiques des dix dispositifs de piqûre cutanée en mesurant la réponse de la papule et de la poussée à l'histamine et au diluant de contrôle par incréments de 1 mm. Les résultats secondaires incluent la comparaison de la technique de piqûre cutanée, la concentration optimale d'histamine, le confort du patient, la reproductibilité et la comparabilité des images numériques haute résolution.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans avec ou sans maladie allergique

Critère d'exclusion:

  • maladie concomitante grave
  • asthme non contrôlé
  • eczéma étendu
  • urticaire
  • dermatographisme
  • grossesse
  • ceux qui prennent des antihistaminiques au cours des 10 jours précédents
  • stéroïdes topiques
  • médicaments immunomodulateurs
  • utilisation à long terme de stéroïdes oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tests cutanés
Tous les sujets allergiques et non allergiques seront testés. Il n'y a qu'un (1) bras.
Dispositif: Test cutané à l'histamine
test cutané à l'histamine
Autres noms:
  • appareil de test cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse papule
Délai: 15 minutes
Comparez la réponse Wheal entre les appareils utilisant une précision de 1 mm. Le test SPT sera lu au bout de 15 minutes. Le diamètre maximal de la papule sera enregistré pour chacun des dix dispositifs de piqûre cutanée. 3 mm (et 2 mm au-dessus du contrôle négatif) sont considérés comme un test positif.
15 minutes
Sensibilité
Délai: 15 minutes
La sensibilité est calculée en divisant les papules vraies positives divisées par les vrais positifs plus les faux négatifs et en multipliant par 100. Par exemple, un faux négatif sur 24 tests équivaut à une sensibilité de 95,8 %.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio techniques de piqûre cutanée/méthodologie
Délai: 15 minutes
Comparez 1mg/ml versus 6mg/ml de base d'histamine pour la méthode Duotip II twist. Le diamètre maximal de la papule est mesuré pour chaque concentration.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (RÉEL)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00092406

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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