Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde evaluatie van tien allergie-huidpriktestapparaten

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om tien huidige en gemakkelijk verkrijgbare door de FDA goedgekeurde allergie-huidprikapparaten te vergelijken om het meest gevoelige en specifieke product en de methoden te bepalen die worden gebruikt voor de diagnose van allergische aandoeningen. Het primaire resultaat zal zijn om de analytische sensitiviteit en specificiteit van alle tien huidprikapparaten te bepalen door de wheal en flare-respons op histamine en controleverdunningsmiddel te meten in stappen van 1 mm. Secundaire uitkomsten omvatten vergelijking van huidpriktechniek, optimale histamineconcentratie, patiëntcomfort, reproduceerbaarheid en de vergelijkbaarheid van digitale beelden met hoge resolutie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar met of zonder allergische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige gelijktijdige ziekte
  • ongecontroleerde astma
  • uitgebreid eczeem
  • netelroos
  • dermatografie
  • zwangerschap
  • degenen die in de afgelopen 10 dagen antihistaminica hebben gebruikt
  • actuele steroïden
  • immunomodulerende medicijnen
  • langdurig gebruik van orale steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Huid testen
Alle onderwerpen, zowel allergisch als niet-allergisch, worden getest. Er is slechts één (1) arm.
Apparaat: Histamine huidtesten
huidtesten met behulp van histamine
Andere namen:
  • huid test apparaat
  • huidprik testapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wheal-reactie
Tijdsspanne: 15 minuten
Vergelijk de Wheal-respons tussen apparaten met een precisie van 1 mm. De SPT-test wordt gelezen op een tijdstip van 15 minuten. Van elk van de tien huidprikapparaten wordt de maximale kwaddeldiameter geregistreerd. 3 mm (en 2 mm boven de negatieve controle) kwalificeren als een positieve test.
15 minuten
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 15 minuten
De gevoeligheid wordt berekend door de echt positieve striemen te delen door de echt positieven plus de fout negatieven en te vermenigvuldigen met 100. Eén fout-negatief op 24 tests komt bijvoorbeeld overeen met een sensitiviteit van 95,8%.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding huidpriktechnieken/methodologie
Tijdsspanne: 15 minuten
Vergelijk 1 mg/ml versus 6 mg/ml histaminebase voor de Duotip II twist-methode. Voor elke concentratie wordt de maximale kwaddeldiameter gemeten.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00092406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Histamine huidtesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren