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Avaliação randomizada de dez dispositivos de teste cutâneo para alergia

14 de agosto de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é comparar dez dispositivos de picada de alergia aprovados pela FDA, atuais e prontamente disponíveis, para determinar o produto e os métodos mais sensíveis e específicos usados ​​para o diagnóstico de doenças alérgicas. O resultado primário será determinar a sensibilidade analítica e a especificidade de todos os dez dispositivos de picada na pele, medindo a resposta da pápula e da erupção à histamina e ao diluente de controle em incrementos de 1 mm. Os resultados secundários incluem comparação da técnica de picada na pele, concentração ideal de histamina, conforto do paciente, reprodutibilidade e comparabilidade de imagens digitais de alta resolução.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos com ou sem doença alérgica

Critério de exclusão:

  • doença concomitante grave
  • asma descontrolada
  • eczema extenso
  • urticária
  • dermatografismo
  • gravidez
  • aqueles que tomaram anti-histamínicos nos últimos 10 dias
  • esteróides tópicos
  • drogas imunomoduladoras
  • uso prolongado de esteróides orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste de pele
Todos os sujeitos alérgicos e não alérgicos serão testados. Há apenas um (1) braço.
Dispositivo: Teste cutâneo de histamina
teste cutâneo com histamina
Outros nomes:
  • dispositivo de teste de pele
  • dispositivo de teste cutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de pápula
Prazo: 15 minutos
Compare a resposta Wheal entre dispositivos usando precisão de 1 mm. O teste SPT será lido no ponto de tempo de 15 minutos. O diâmetro máximo da pápula será registrado para cada um dos dez dispositivos de picada na pele. 3 mm (e 2 mm acima do controle negativo) qualifica-se como um teste positivo.
15 minutos
Sensibilidade
Prazo: 15 minutos
A sensibilidade é calculada dividindo as pápulas de verdadeiro positivo divididas por verdadeiros positivos mais falsos negativos e multiplicando por 100. Por exemplo, um falso negativo em 24 testes equivale a uma sensibilidade de 95,8%.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Técnicas/Metodologia de Técnicas de Prick Cutâneo
Prazo: 15 minutos
Compare 1mg/ml versus 6mg/ml de base de histamina para o método de torção Duotip II. O diâmetro máximo da pápula é medido para cada concentração.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00092406

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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