Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované vyhodnocení deseti testovacích zařízení na alergie na kůži

14. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem této studie je porovnat deset současných a snadno dostupných přístrojů pro alergii na kožní píchání schválených FDA za účelem určení nejcitlivějšího a nejkonkrétnějšího produktu a metod používaných pro diagnostiku alergických onemocnění. Primárním výsledkem bude stanovení analytické citlivosti a specifičnosti všech deseti zařízení na vpichování kůže měřením odezvy pupínků a vzplanutí na histamin a kontrolní ředidlo v krocích po 1 mm. Sekundární výsledky zahrnují srovnání techniky vpichu do kůže, optimální koncentrace histaminu, pohodlí pacienta, reprodukovatelnost a srovnatelnost digitálních snímků s vysokým rozlišením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let s alergickým onemocněním nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  • závažné souběžné onemocnění
  • nekontrolované astma
  • rozsáhlý ekzém
  • kopřivka
  • dermatografie
  • těhotenství
  • kteří užívali antihistaminika během předchozích 10 dnů
  • topické steroidy
  • imunomodulační léky
  • dlouhodobé užívání perorálních steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testování kůže
Budou testováni všichni alergici i nealergici. Existuje pouze jedno (1) rameno.
Přístroj: Histaminové kožní testy
kožní testy pomocí histaminu
Ostatní jména:
  • kožní testovací přístroj
  • testovací zařízení na vpichování kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wheal Response
Časové okno: 15 minut
Porovnejte odezvu Wheal mezi zařízeními s přesností 1 mm. Test SPT bude načten v časovém bodě 15 minut. Maximální průměr pupínků bude zaznamenán pro každé z deseti zařízení na vpichování kůže. 3 mm (a 2 mm nad negativní kontrolou) se kvalifikují jako pozitivní test.
15 minut
Citlivost
Časové okno: 15 minut
Citlivost se vypočítá vydělením skutečně pozitivních pupínků dělenými skutečnými pozitivními výsledky plus falešně negativními a vynásobením 100. Například jeden falešně negativní z 24 testů odpovídá citlivosti 95,8 %.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr technik/metodologie vpichu do kůže
Časové okno: 15 minut
Porovnejte 1 mg/ml oproti 6 mg/ml histaminové báze pro metodu Duotip II twist. Pro každou koncentraci se měří maximální průměr pupínků.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00092406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Histaminové kožní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit