十种过敏性皮肤点刺试验装置的随机评价
2018年8月14日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的目的是比较 10 种当前和现成的 FDA 批准的过敏性皮肤点刺装置，以确定用于过敏性疾病诊断的最灵敏和特异性的产品和方法。
主要结果将是通过以 1 毫米的增量测量对组胺和对照稀释剂的风团和耀斑反应来确定所有十种皮肤点刺装置的分析灵敏度和特异性。
次要结果包括皮肤点刺技术的比较、最佳组胺浓度、患者舒适度、再现性和高分辨率数字图像的可比性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- John Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁有或无过敏性疾病的成年人
排除标准：
- 严重并发疾病
- 不受控制的哮喘
- 广泛性湿疹
- 荨麻疹
- 皮肤划痕症
- 怀孕
- 在过去 10 天内服用抗组胺药的人
- 外用类固醇
- 免疫调节药物
- 长期使用口服类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：皮肤测试
所有过敏和非过敏的受试者都将接受测试。
只有一 (1) 个手臂。
|
使用组胺进行皮肤测试
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应
大体时间：15分钟
|
使用 1mm 精度比较设备之间的 Wheal 响应。
SPT 测试将在 15 分钟的时间点读取。
将记录十个皮肤点刺装置中每一个的最大风团直径。
3 毫米（和高于阴性对照 2 毫米）有资格作为阳性测试。
|
15分钟
|
|
灵敏度
大体时间：15分钟
|
灵敏度的计算方法是将真阳性风团除以真阳性加假阴性再乘以 100。
例如，24 次测试中的一次假阴性等于 95.8% 的灵敏度。
|
15分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤点刺技术/方法比
大体时间：15分钟
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比较 1mg/ml 和 6mg/ml 组胺碱用于 Duotip II 扭转法。
测量每个浓度的最大风团直径。
|
15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
组胺皮肤测试的临床试验
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Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Germed Pharma; Theraskin完全的
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