Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert evaluering av ti allergihudstikktestenheter

14. august 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Målet med denne studien er å sammenligne ti nåværende og lett tilgjengelige FDA-godkjente allergihudprikker for å bestemme det mest sensitive og spesifikke produktet og metodene som brukes for diagnostisering av allergisk sykdom. Det primære resultatet vil være å bestemme den analytiske sensitiviteten og spesifisiteten til alle de ti hudprick-enhetene ved å måle wheal- og fakkelrespons på histamin og kontrollvæske i trinn på 1 mm. Sekundære utfall inkluderer sammenligning av hudprikteknikk, optimal histaminkonsentrasjon, pasientkomfort, reproduserbarhet og sammenlignbarhet av digitale bilder med høy oppløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år med eller uten allergisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig samtidig sykdom
  • ukontrollert astma
  • omfattende eksem
  • urticaria
  • dermatografi
  • svangerskap
  • de som tok antihistaminer i løpet av de siste 10 dagene
  • aktuelle steroider
  • immunmodulerende legemidler
  • langvarig bruk av orale steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hudtesting
Alle personer både allergiske og ikke-allergiske vil bli testet. Det er bare én (1) arm.
Enhet: Histamin hudtesting
hudtesting med histamin
Andre navn:
  • hudtestenhet
  • testenhet for hudstikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wheal Response
Tidsramme: 15 minutter
Sammenlign Wheal-responsen mellom enheter med 1 mm presisjon. SPT-testen vil bli lest ved 15 minutter tidspunkt. Maksimal wheal-diameter vil bli registrert for hver av ti hudstikkenheter. 3 mm (og 2 mm over negativ kontroll) kvalifiserer som en positiv test.
15 minutter
Følsomhet
Tidsramme: 15 minutter
Sensitiviteten beregnes ved å dele de sanne positive bølgene delt på sanne positive pluss falske negative og multiplisere med 100. For eksempel tilsvarer én falsk negativ av 24 tester en sensitivitet på 95,8 %.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudprikkteknikker/metodikkforhold
Tidsramme: 15 minutter
Sammenlign 1mg/ml versus 6mg/ml histaminbase for Duotip II twist-metoden. Maksimal hvelvdiameter måles for hver konsentrasjon.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00092406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Histamin hudtesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere