小児集団における骨伝導聴力のための新しいインプラントシステムの初期の経験 (OSIA Pediatric)
調査の概要
詳細な説明
実験的: 骨伝導補聴器 骨伝導補聴器 Osia システムは、オッセオインテグレーテッド インプラントを介した直接骨伝導を可能にします。 磁石により、外部サウンド プロセッサを埋め込みシステム上の正しい位置に配置することができます。
デバイス: Osia システム 外部サウンド プロセッサは、電気信号に変換される内部インプラントに転送されるサウンドをキャプチャしてデジタル化します。 電気信号はさらに振動としてオッセオインテグレーション インプラントを介して乳様突起骨に伝達され、最終的には蝸牛に伝達されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 5 歳から 18 歳までの個人は、以下の基準がすべて満たされている場合、調査に含める資格があります。
-移植される耳の伝音難聴または混合難聴。 -55 dB HL以下の純音平均（PTA4; 0.5、1、2、および4 kHzの平均）の骨伝導閾値。
被験者は従来の補聴器の恩恵を受けていないか、または装用しません。
注: 候補者には、片側 (片耳) または両側 (両耳) への新しい埋め込みを求める個人、および 2 番目の側の埋め込みを求める骨固定デバイスが既に埋め込まれている個人が含まれる場合があります。
また
バハ手術の候補である片耳性感音難聴。 純音平均 (PTA4; 0.5、1、2、および 3 kHz の平均) の空気伝導閾値は、良好な耳で 20 dB HL に等しい値未満です。
被験者は従来の補聴器の恩恵を受けていない、または装用しない
除外基準:
-治験責任医師が判断した、制御されていない糖尿病。 -移植領域で放射線療法を受けた被験者、またはそのような放射線療法は研究期間中に計画されています。
聴器毒性のある薬物の現在の使用。 -オッセオインテグレーションおよび/または創傷治癒を危険にさらす可能性のある状態、または調査員が判断した調査の結果に影響を与える可能性のある状態。
外科医によって判断された、BI300 インプラントの移植に不十分な骨の質と量。
調査手順に従うことができない。 -医薬品および/またはデバイスを使用した別の臨床調査への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨固定補聴器 (OSIA)
すべての被験者は、骨アンカー補聴器 (OSIA) を受け取ります。
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骨固定式骨伝導聴覚システム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Osia システムを埋め込まれた小児集団における有害事象の種類と重症度を報告した参加者の数
時間枠：手術～術後12ヶ月
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有害事象の数、種類、および重症度を表にして要約します。
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手術～術後12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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