Varhainen kokemus uudesta implanttijärjestelmästä luun johtumiskuuloon lasten väestössä (OSIA Pediatric)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen: Luujohtava kuulolaite Osia-järjestelmä mahdollistaa suoran luun johtumisen osseointegroidun implantin kautta. Magneetin avulla ulkoinen ääniprosessori voidaan sijoittaa oikeaan asentoon istutetun järjestelmän päälle, mukaan lukien sisämagneetti.
Laite: Osia System Ulkoinen ääniprosessori tallentaa ja digitoi äänen, joka siirretään sisäiseen implanttiin, jossa se muunnetaan sähköiseksi signaaliksi. Sähköinen signaali siirretään edelleen värähtelynä osseointegroidun implantin kautta rintaluun ja lopulta simpukkaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 5–18-vuotiaat henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kaikki alla olevat kriteerit täyttyvät:
Johtava tai sekakuulovamma implantoitavassa korvassa. Luun johtumiskynnykset puhtaan sävyn keskiarvon (PTA4; keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 4 kHz) ollessa enintään 55 dB HL.
Tutkittava ei hyödy tai käytä tavanomaista kuulokojetta.
Huomautus: Ehdokkaat voivat sisältää henkilöitä, jotka hakevat uutta implantaatiota yksipuolisesti (yhteen korvaan) tai molempiin korviin, sekä henkilöitä, joille on jo implantoitu luuhun kiinnitetty laite ja jotka hakevat toisen puolen implanttia.
TAI
Yksipuolinen sensorineuraalinen kuurous, joka on ehdokas Baha-leikkaukseen. Ilmanjohtavuuskynnykset puhtaan äänen keskiarvolla (PTA4; keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 3 kHz), jotka ovat pienempiä kuin 20 dB HL hyvässä korvassa.
Tutkittava ei hyödy tai käytä tavanomaista kuulokojetta
Poissulkemiskriteerit:
Hallitsematon diabetes tutkijan arvioiden mukaan. Kohde, joka on saanut sädehoitoa implantaatioalueella tai sellaista sädehoitoa suunnitellaan opintojakson aikana.
Ototoksisten lääkkeiden nykyinen käyttö. Tila, joka voi vaarantaa osseointegraation ja/tai haavan paranemisen tai tila, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen lopputulokseen tutkijan arvioiden mukaan.
Riittämätön luun laatu ja määrä BI300-implanttien implantoimiseksi, kuten kirurgi on määrittänyt.
Ei pysty seuraamaan tutkimusmenettelyjä. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeellä ja/tai laitteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luuankkuroitu kuulolaite (OSIA)
Kaikki tutkittavat saavat luuankkuroidun kuulolaitteen (OSIA)
|
Luuun ankkuroitu, luuhun johtava kuulojärjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat haitallisten tapahtumien tyypistä ja vakavuudesta Osia-järjestelmällä istutetussa lapsiväestössä
Aikaikkuna: Leikkaus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumien määrä, tyyppi ja vakavuus taulukoillaan ja niistä tehdään yhteenveto.
|
Leikkaus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM5706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osseointegroitu vakaan tilan implantti
-
CochlearStatistiska KonsultgruppenValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratory of metabolic adaptation to exercise under Physiological and...TuntematonTyypin 2 diabetes | Postmenopausaaliset naiset | Ylipaino (BMI > 25)Ranska
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiKorvarauhasen kasvaimetHong Kong