Expérience précoce d'un nouveau système d'implant pour l'audition par conduction osseuse dans la population pédiatrique (OSIA Pediatric)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Expérimental : Prothèse auditive à conduction osseuse La prothèse auditive à conduction osseuse système Osia permet une conduction osseuse directe à travers un implant ostéointégré. Un aimant permet de placer le processeur de son externe dans la bonne position sur le système implanté, y compris un aimant interne.
Dispositif : Système Osia Un processeur de son externe capture et numérise le son qui est transféré à l'implant interne où il est converti en signal électrique. Le signal électrique est ensuite transféré sous forme de vibration à travers un implant ostéointégré à l'os mastoïdien et éventuellement à la cochlée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les personnes âgées de 5 à 18 ans seront éligibles pour être incluses dans l'enquête si tous les critères ci-dessous sont remplis :
Surdité de transmission ou mixte dans l'oreille à implanter. Seuils de conduction osseuse avec une moyenne de tonalité pure (PTA4 ; moyenne de 0,5, 1, 2 et 4 kHz) inférieure ou égale à 55 dB HL.
Le sujet ne bénéficie pas ou ne portera pas d'aide auditive conventionnelle.
Remarque : Les candidats peuvent inclure des personnes souhaitant une nouvelle implantation unilatérale (dans une oreille) ou bilatérale (les deux oreilles) ainsi que des personnes déjà implantées avec un dispositif à ancrage osseux souhaitant un implant du second côté.
OU ALORS
Surdité neurosensorielle unilatérale candidate à la chirurgie Baha. Seuils de conduction aérienne avec une moyenne de tonalité pure (PTA4 ; moyenne de 0,5, 1, 2 et 3 kHz) inférieure à 20 dB HL dans la bonne oreille.
Le sujet ne bénéficie pas ou ne portera pas d'aide auditive conventionnelle
Critère d'exclusion:
Diabète non contrôlé tel que jugé par l'investigateur. Sujet ayant reçu une radiothérapie dans la zone d'implantation, ou une telle radiothérapie est prévue pendant la période d'étude.
Utilisation actuelle de médicaments ototoxiques. Condition qui pourrait compromettre l'ostéointégration et/ou la cicatrisation des plaies ou condition qui peut avoir un impact sur le résultat de l'investigation tel que jugé par l'investigateur.
Qualité et quantité d'os insuffisantes pour l'implantation d'un implant BI300, tel que déterminé par le chirurgien.
Incapable de suivre les procédures d'enquête. Participation à une autre investigation clinique avec produit pharmaceutique et/ou dispositif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil auditif à ancrage osseux (OSIA)
Tous les sujets recevront le dispositif auditif à ancrage osseux (OSIA)
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Système auditif à conduction osseuse à ancrage osseux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant le type et la gravité des événements indésirables dans la population pédiatrique implantée avec le système Osia
Délai: Chirurgie à 12 mois post-opératoire
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Le nombre, le type et la gravité des événements indésirables seront tabulés et résumés.
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Chirurgie à 12 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAM5706
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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